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2025年5月23日，EBR Systems宣布完成3610万美元（约合人民币2.6亿元）融资，本轮为机构全面包销配售，所募资金将用于旗下WiSE CRT系统的商业化推进。就在一个月前，WiSE CRT获得FDA正式批准，成为全球首个也是目前唯一一款左心室内膜起搏的无导线CRT系统。
伴随上市与融资节奏双重提速，EBR Systems意图打破雅培、美敦力、波士顿科学三分的传统CRT市场格局。一个曾被视为“技术瓶颈”的细分赛道，正迎来技术路径的深度重写。
# 无导线设计重塑CRT路径，攻破三大临床难题
CRT（心脏再同步治疗）是心力衰竭治疗中的标准手段，已有超30年应用历史。然而传统CRT方案高度依赖导线，通过静脉将左心室导线引入心外膜，长期存在以下三大临床桎梏：
适用率低：因解剖结构复杂等原因，部分患者难以完成左心室导线植入。
并发症多：导线长期留置易引发感染、电极脱位等并发症。
疗效波动大：导线位置固定，难以实现生理性同步起搏，约30%患者被归类为“非响应者”。
EBR Systems推出的WiSE CRT正是在此背景下诞生。WiSE CRT系统的设计理念是通过无线技术直接将起搏信号传递到心脏左心室内部，从而克服传统CRT的局限性。
主要技术优势
无导线设计：WiSE CRT的电极仅有一粒大米大小（直径2.8毫米），通过一种全新的输送系统植入左心室。这种设计彻底解决了传统CRT需要在心脏左心室外侧安装起搏导线的必要性，显著降低了感染和导线移位的风险。
灵活的起搏位置选择：WiSE CRT允许医生根据患者的具体情况选择最佳的起搏位置，甚至可以实现左束支区域起搏（LBBAP），这种起搏方式更符合生理学。
更高的安全性与有效性：SOLVE-CRT研究显示，WiSE CRT在植入后6个月内无I型（器械和手术相关）并发症的比例高达80.9%。此外，左心室收缩容积显著改善了16.4%，表明其在治疗心力衰竭方面具有显著的临床价值。
与现有设备的兼容性：WiSE CRT可以与现有的起搏器、除颤器或CRT设备配合使用，例如美敦力的Micra无导线起搏器。这种兼容性为医生提供了更多的治疗选择，也为患者提供了更灵活的治疗方案。
▲WiSE CRT的操作步骤
适应症
WiSE CRT主要适用于22岁及以上的成年患者，特别是那些无法接受传统导线系统治疗的心力衰竭患者。
这些患者可能因解剖结构限制、感染风险或对传统CRT无响应等原因，无法使用传统的有导线起搏器。WiSE CRT的出现，为这类患者带来了新的希望。
具体来说，WiSE CRT适用于以下两类患者：
传统CRT植入失败的患者：包括那些因冠状静脉解剖结构不适合植入左心室导线的患者，以及那些植入导线后因并发症导致治疗失败的患者。
高风险升级患者：对于那些已经植入起搏器或除颤器，但因相对禁忌症无法接受传统CRT升级的患者。
# 临床验证：解决“无响应”患者治疗盲区
WiSE CRT的安全性与有效性已通过关键性临床研究SOLVE-CRT试验验证。SOLVE-CRT是一项由EBR Systems主导的关键性多中心临床试验，旨在评估其WiSE CRT无线左心室内膜起搏系统在心力衰竭患者中的安全性和有效性。
该研究针对的是传统心脏再同步治疗（CRT）无效、无法植入或高风险升级的患者群体，填补了约40%因解剖或技术原因无法从常规CRT获益的患者治疗空白。
试验设计
试验设计为前瞻性、多中心，分为随机对照和单臂两部分，2018年1月至2022年9月在美国、澳大利亚和欧洲的36个中心招募了183名患者，平均年龄68.1岁，其中77%为男性。主要入组对象为既往CRT无效、无法接受常规CRT或需要高风险升级的心衰患者。
患者接受了WiSE CRT系统植入，该系统通过体内植入的接收电极和体外超声能量发射器实现无导线左心室内膜起搏。主要有效性终点为左心室收缩末期容积（LVESV）平均减少幅度，主要安全性终点为6个月内无I类并发症发生率。
临床试验结果
SOLVE-CRT在中期分析时即达到了预设的成功标准，提前终止试验。
主要有效性终点达到16.4%的LVESV平均减少（显著优于9.3%的预期目标，P=0.003）；主要安全性终点为80.9%的患者在6个月内无I类并发症（高于70%的安全基准，P<0.001）。常见并发症包括6.6%的设备相关事件、2.7%的血管事件、1.6%的卒中和3.8%的心脏穿孔，后者主要发生在试验早期，随着操作规范和培训的加强，后期发生率显著下降。
SOLVE-CRT的成功验证了WiSE CRT系统在无法接受或对常规CRT无效的心衰患者中的安全性和有效性，为该系统获得FDA突破性器械认定、优先审评及后续商业化铺平了道路。研究成果已发表于《JAMA Cardiology》。
# 传统市场稳固，WiSE为何仍获资本力挺？
心衰被称为“心血管领域的最后战场”，其五年死亡率接近50%，年死亡率堪比肿瘤。CRT是唯一可直接改善心室同步收缩、逆转重构的器械治疗方式。当前全球CRT市场规模超36亿美元，由美敦力、雅培、波士顿科学三家长期主导，占据60%以上份额。
在此高度垄断的格局中，WiSE CRT的推出打破了30年来导线技术的路径依赖，首次提供了左心室“无导线”解决方案，兼具创新性、差异性与市场紧迫性，迅速引发资本市场关注。
此次融资由摩根大通（J.P. Morgan）与Morgans Corporate联合主承销，发行价格较前一日收盘价折让17.7%，对应配售总额3610万美元；此外，公司还同步启动非包销证券购买计划，预计再筹集390万美元。
澳洲财经媒体《AFR》曾将EBR称为“下一个Cochlear”，股价亦在FDA审评、临床试验发布等节点屡次大幅上涨，反映市场对其商业化节奏与长期潜力的持续认可。
# 从技术破界到商业落地，EBR押注2026年全面放量
根据EBR Systems披露，公司将在2025年底启动限量市场投放，2026年初全面商业化。其平台化无线起搏技术亦计划进一步拓展至整个心律管理（CRM）市场，目标直指110亿美元蓝海。
公司由资深医疗器械高管团队领导：
CEO John McCutcheon曾主导多家企业完成从临床验证到产品上市；
董事长Allan Will则曾操盘美敦力80亿美元收购案（Ardian），为全球器械领域最大并购之一。
平台、技术、团队与监管节点已全数就位，EBR接下来的关键考验，是如何从“技术破界”走向“临床放量”。
# 结语
国际市场的变革正在传导至国内。我国约有1370万心衰患者，且每年新增50万人，若按3%渗透率和3万元设备均价计算，已是百亿级市场。目前国内尚无CRT产品获批，但在左心室辅助装置（LVAD）、心房分流装置、心脏收缩力调节器（CCM）等相关领域，多家国产企业已取得突破进展。
对于中国企业而言，EBR的路径提供了一个明确信号：技术破局+高壁垒验证+临床急需，是心衰领域最有效的突围通道。
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