18亿！创新械企完成新一轮融资- 大数跨境

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18亿！创新械企完成新一轮融资

思宇MedTech

2025-07-03

导读：全球医疗科技产业地图

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2025 年 7 月 2 日，医疗科技公司 Kardium 宣布完成新一轮 2.5 亿美元（约合人民币18亿）融资，为其用于房颤治疗的创新产品——Globe 脉冲场消融系统（Globe PFA System）进入市场铺路。

新资金将用于支持 Globe 系统的 FDA 审批、产能扩建、商业化团队搭建，以及继续拓展产品在心律失常治疗领域的临床研究。

“这笔资金让我们能够在全球范围内推进 Globe 系统的商业化。”Kardium 首席执行官 Kevin Chaplin 表示，“我们的目标是将这项技术带给数百万房颤患者，改善他们的生活质量。”

# 研发背景

房颤是心律失常领域最为常见的疾病之一，属于快速室上性心律失常，其显著特点是心房活动紊乱、不协调。当房颤发作时，心房会快速且不规则地跳动，频率高达300～600次/分，患者往往会出现心悸、眩晕、胸闷不适以及气短等症状。

房颤患病人群基数庞大，受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2266.6万人，2021-2025年的复合年增长率为2.85%，手术需求较高。

在心脏消融领域，包括“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——“火元素”射频消融、“冰元素”冷冻消融及“电元素”脉冲电场消融（PFA）。

近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。

与另外两种传统的消融方法不同，PFA以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。

花旗银行还对72名美国业内专家及医生进行调查，49%的医生预计在2025年进行的房颤手术中使用脉冲电场消融设备，高于今年的39%；射频消融术（占比40%）在所有手术中的占比将降至33%，而冷冻消融术的占比将从21%下滑至18%；心脏标测技术的使用率预计将从今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脉冲电场消融术（PFA）很可能会在用于治疗心房颤动（AFib）的电生理手术中占据主导地位。

# Kardium 与 Globe 系统：专注房颤治疗的创新者

Kardium 成立于 2007 年，总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华。公司专注于开发用于心律失常治疗的创新医疗设备，尤其是房颤（Atrial Fibrillation，AF）的介入治疗。

Globe 系统是 Kardium 的旗舰产品，旨在用更快速、更精准、更安全的方式完成房颤消融治疗，切入近年来全球竞争最激烈的技术领域之一——脉冲场消融（PFA）。

Globe 脉冲场消融系统：单导管集成多功能

Globe 系统通过高电压、超快速脉冲电流，精准破坏导致房颤的心肌细胞，同时最大限度保护周围组织，尤其是食道和神经。这与传统射频消融（RFA）的热损伤机制形成鲜明对比。

Globe 系统的核心技术包括：

122 电极球形导管
导管直径约 30 毫米，配备 122 个独立电极，可同时完成：

高分辨率心电图记录
3D 电解剖映射
接触力检测
精确能量传递消融

接触图（Contact Maps）技术
导管内传感器能实时识别与心肌接触的电极，医生可根据接触图精准决定消融位置，减少无效消融，避免组织损伤。
单次消融能力
在临床研究中，Globe 平均每条肺静脉只需 1.2 次能量应用即可完成隔离，显著少于传统 RFA 或部分其他 PFA 系统通常需要的 2-3 次。
单导管多功能集成
在同一根导管上完成映射、消融及接触检测，避免了多导管更换，简化手术流程，降低手术时间与风险。

这些技术创新让 Globe 系统不仅提高了房颤治疗的效率，也有望显著改善患者的治疗体验和长期预后。

临床数据：PULSAR IDE 试验支持

2025 年 4 月，Kardium 在心律学会年会上公布了 PULSAR IDE 试验的初步数据。这项全球多中心、前瞻性临床试验，是 Globe PFA 系统进入美国市场的核心支持。

主要结果包括：

1 年无房颤率达 78%
在 183 名阵发性房颤患者中，治疗一年后仍无房颤复发的比例达到 78%。这一结果优于 Medtronic PulseSelect（66.2%）以及部分传统 RFA 数据（60-70%）。
手术效率提升
平均手术时间为 90-120 分钟，明显短于传统 RFA（平均 120-150 分钟）。Globe 平均每条肺静脉仅需 1.2 次能量应用。
安全性突出
试验报告显示，设备相关严重不良事件为 0%。相比之下，传统 RFA 的并发症（如食道损伤、心脏穿孔）发生率约为 1-2%。

医生反馈指出，Globe 系统的球形设计不仅提升了电场集中度，也使得肺静脉隔离更加均匀，降低了消融失败或复通的风险。然而，部分医生也提到，122 电极的导管操作需要一定学习曲线，初期需要更系统的培训支持。

商业化进展：FDA、产能扩建与全球布局

目前，Globe PFA 系统正在接受 FDA 的 PMA 审查，Kardium 预计将在 2025 年底完成审批，并在 2025 年第四季度在美国市场推出。

在欧洲市场，Globe 系统已于 2020 年获得 CE 标志认证（当时用于传统射频消融）。2025 年 Kardium 计划向欧盟递交针对 PFA 适应症的扩展申请。

为了应对未来可能的市场需求，Kardium 正在大规模扩建位于温哥华伯纳比的制造设施，计划将年产能提升至 10 万支导管。公司也计划在北美、欧洲和亚太建立覆盖主要心脏电生理中心的商业和临床支持团队，预计将在全球范围内招聘 200-300 名员工。

Kardium 表示，此轮融资将确保公司在进入全球房颤市场时，能保持产能与市场推广的步调一致。

# 竞争格局：Globe 的优势与挑战

全球房颤消融市场正在快速增长。根据多家市场研究机构预测，到 2034 年，该市场规模将达 76.4 亿美元，年均增长率达 11.8%。PFA 技术成为房颤治疗的新焦点，各大巨头纷纷布局。

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主要竞争者包括：

波士顿科学 — FARAPULSE^™系列

FARAPULSE系列于2024年7月获得批准，包括FARAWAVE一次性使用脉冲电场消融导管和FARASTAR消融系统。该产品采用12Fr直径，配备5个花瓣状电极阵列，每个花瓣包含4个电极，支持35mm和31mm两种规格。系统集成Faraview软件模块，兼容三维标测导航。其临床试验ADVENT研究表明，PFA在单次手术成功率（73.3%）上与传统热消融具有非劣效性。该产品是全球临床应用最广泛、循证数据最丰富的PFA设备之一。

美敦力 — PulseSelect^™系统

美敦力的PulseSelect系统于2024年9月获批，包含心脏脉冲电场消融仪和一次性使用的脉冲电场消融导管。导管设计为9F多电极环形，采用双相波形设计，并使用黄金电极以防止电弧产生。

临床试验PULSED AF Pivotal显示，该系统在阵发性房颤患者中的肺静脉隔离率为66.2%，且安全性良好，不良事件发生率仅0.7%。该系统支持局麻手术，适用于阵发性及持续性房颤治疗。

APT Medical — AForcePlus^™、Pulstamper^™导管及HT Viewer^®系统

APT Medical于2024年10月获得批准，推出了包括AForcePlus接触力感应PFA消融导管、Pulstamper环形PFA消融导管和HT Viewer^®3D标测系统（专业版）在内的多款产品。

AForcePlus是国内首款线性PFA导管，支持1-2电极双极放电，集成压力感知功能。临床数据显示肺静脉隔离率高达98.6%，且无膈神经损伤记录。Pulstamper采用双环设计，具备磁电双定位功能，支持三维标测系统，临床试验12个月无复发率达84.2%。该系列产品适应症广泛，技术先进。

艾科脉医疗 — AccuPulse^®导管及AccuBlator^®消融仪

艾科脉医疗于2025年4月获批推出AccuPulse^®一次性使用心脏脉冲电场消融导管和AccuBlator^®多通道脉冲电场消融仪。

AccuPulse^®导管采用7.5F可调圈径设计，能够灵活适应不同肺静脉的解剖结构，提升导管贴靠稳定性和消融精准性。该产品有效解决了PFA领域导管贴靠稳定性和解剖适配性的难题，提升了消融效果和手术安全性，具有较强的临床应用潜力。

四川锦江电子 — LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA^®导管

该产品于2023年12月27日获得国家药监局（NMPA）批准，是国内首个获批的PFA产品。其技术特点包括全磁定位三维介导导航，配备PulsedFA^®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管。

该导管通过创新的消融头端结构设计，实现高压脉冲能量在目标组织上的精准施加，采用局部区域多电极设置，提升了对复杂微细组织结构的适应性。同时，导管能够实时显示位置和压力监测值，有效提高手术效率并降低心脏穿孔等并发症风险。该系统适用于阵发性室上性心动过速及房颤治疗，体现了高集成度和临床实用性。

德诺电生理 — CardioPulse^™脉冲消融系统

该系统于2024年3月获批，采用6臂花瓣状导管设计，配备18个电极，支持纺锤形和花瓣形态切换。其最大特色是集成压力感应技术，能够实时反馈导管与组织的接触压力。临床试验PLEASE-AF显示，12个月成功率达到86.7%，且无严重并发症。该系统支持无需三维标测即可完成肺静脉隔离，操作简便，适应多种肺静脉解剖结构。