器械出海：四位嘉宾要点回顾

2025年2月20日，希毅医学联合思宇MedTech，在深圳先进技术研究院举办了“ReDe for 2025：医疗器械海外增长新范式”研讨会。

在全球化浪潮的推动下，中国医疗器械企业正迎来前所未有的海外发展机遇。然而，如何突破海外市场壁垒、实现业务模式的转型升级，是每一个企业亟待解决的问题。本次研讨会聚焦于此，旨在为中国医疗器械企业开辟海外增长的新路径。

分享一：中国高值耗材出海之路

分享嘉宾：元心科技海外负责人 黄俊明

一、出海策略：市场分析与营销实践

1. 市场分析：理论容量与实际容量

市场分析需结合理论容量（如病患数量）和实际容量（如医生数量、手术量等）。实际容量受医疗条件和医生数量限制，因此不能仅看病患数量。例如，神经外科高值耗材的实际容量取决于神经外科医生的数量，而非病患数量。不同国家和地区市场差异大：欧美市场虽大但进入门槛高，东南亚和拉美市场虽小但潜力大。

2. 竞争分析：差异化与市场定位

竞争分析需关注竞争对手的市场份额、推广策略和合作伙伴。企业需通过差异化的产品力和品牌力提升竞争力，而非仅靠低价竞争。价格策略应由市场竞争决定，而非单纯由国家贫富决定，竞争越激烈，价格越低。

3. 学术营销：贴近临床需求

学术营销不仅是找专家讲课，更是通过学术活动放大产品亮点、贴近临床需求。以聚乳酸材料的脑膜产品为例，通过学术研究和跨国交流，将产品的劣势转化为优势，赢得市场认可。学术营销需结合卫生经济学，找到产品为医疗效率或成本作出贡献的点，作为营销切入点。

4. 推广策略：品牌建设与渠道管理

推广策略需结合产品定位、渠道策略和人员配置，制定全面的市场活动方案。品牌建设需注重产品形象和品牌影响力，避免仅靠低价竞争。渠道管理需注重经销商关系维护，通过支持和服务占领经销商心智。

二、海外业务模式与团队搭建

1. 经销商模式：初期探索与资源积累

经销商模式适合企业出海初期，可快速进入市场并积累资源。外派技术支持和市场人员，帮助经销商提升能力，同时吸收市场资源。

2. 海外常驻与雇员模式：本土化运营的关键

当经销商模式无法满足企业发展需求时，海外常驻和雇员模式成为关键。外派人员和当地雇员可吸收当地资源，建立市场关系，逐步实现本土化运营。

3. 海外分公司模式：深度拓展与品牌建设

建立海外分公司是实现深度拓展的重要一步，需根据当地市场需求搭建团队、完善体系。分公司模式需制定一国一策的品牌推广策略，注重市场细分和精准营销。

4. 海外建厂与并购：长期布局与协同效应

海外建厂和并购是企业长期布局的选择，需注重业务协同和团队整合。并购案例需关注业务和团队的协同效应，避免因文化差异或管理冲突导致失败。

三、风险与挑战：海外业务的“坑”与应对策略

1. 监管与财务风险

海外市场的监管和财务风险需重点关注，尤其是知识产权和商标保护。企业需提前做好风险排查，必要时采取强硬措施维护自身权益。

2. 业务授权与产品注册

企业需严格管理业务授权，防止经销商或雇员滥用企业名义。产品注册需谨慎对待，避免因不熟悉当地法规而陷入困境。

3. 避免经验主义与盲目扩张

企业不能盲目套用国内经验，需根据海外市场特点灵活调整策略。初创企业需避免过度扩张，注重稳健发展，结合行业特点和资源进行合理布局。

分享二：中国医疗器械出海战略及案例分享

分享嘉宾：Biosparc商务负责人 李嘉楠

一、创新药出海趋势与交易机会

1. 创新药出海成绩显著

2024年，中国创新药的license out交易收入超过47亿美元，超过2024年中国一级市场企业的融资总额（约41亿美元），显示出创新药的国际竞争力。

2. 创新药出海的驱动因素

• 人才：2010年后，大量曾在国际药企任职的科学家回国创业，带来国际化视野和经验。

• 技术：中国在抗体技术等领域已具备坚实基础，能够开发出具有创新性和竞争力的产品。

• 产业链：国内CRO的崛起为创新药研发提供了高效、低成本的环境，加速了从想法到临床阶段的转化。

• 宏观环境：跨国药企面临专利悬崖，对外部资产的需求增加；国内医改政策和资本涌入推动了创新药的发展。

3. 创新药出海的交易机会

创新药的交易机会主要集中在临床前和临床阶段，通过license out交易实现国际化。医疗器械的交易机会则更多集中在产品商业化阶段。

二、医疗器械出海趋势与交易机会

1. 医疗器械出海潜力

中国在医疗器械领域具备强大的工程化制造能力和完善的供应链体系，国际化人才的回归推动了行业的国际化进程。

2. 医疗器械出海的挑战与机遇
• 医疗器械不仅需要经历产品开发和临床阶段的验证，一定程度的商业化验证也对产品的价值体现有较大加成。
• 医疗器械的交易结构与创新药有所不同，更多涉及产品收购或经销权转让，而非单纯的license out交易。

3. 医疗器械出海的交易策略

• 价值体现：医疗器械的价值不仅体现在产品本身，还包括持续的研发、临床推广和全球化专利布局。

• 交易时机：医疗器械的交易时机可能更倾向于产品初步商业化阶段，此时产品的市场前景相对明确，交易价值更高。

三、出海的综合考量

1. 人才与技术的国际化

国际化人才的回归和本土技术的积累是出海的基础。中国在抗体技术和工程化制造方面已具备较强竞争力，为出海提供了技术支撑。

2. 宏观环境的影响

跨国药企的专利悬崖和国内政策的支持为创新药和医疗器械的出海创造了有利条件。资本的涌入推动了行业的快速发展，但也需要企业在出海过程中谨慎选择交易时机和方式。

3. 交易机会的探索

创新药和医疗器械的出海交易机会存在差异，企业需要根据自身产品特点和市场环境选择合适的交易策略。创新药更注重临床阶段的license out交易，而医疗器械则需在商业化阶段寻找机会。

四、生命科学产业园项目介绍

中新生命科学园（Biosparc）由淡马锡与苏州工业园区携手打造，致力于推动生命科学领域前沿技术的创新与发展，专注于新药研发、医疗器械与生命科学工具创新、数字化医疗和人工智能在健康领域的应用。 

位于苏州工业园区桑田科学岛的中新生命科学园，依托区域深厚的产业基础与全球股东的资源协同，着力建设世界一流的研发设施，打造一体化全链条服务体系，为企业全生命周期的卓越成长提供支持。中新生命科学园将积极促进中国与新加坡间的产学研合作，汇聚全球资源，深化国际创新交流，赋能面向全球的生命科学创新生态。

分享三：软件在器械出海与合规方面的价值

分享嘉宾：Viedoc中国区总经理 盛峰

一、企业出海的法规遵循与数据安全

1. 法规遵循的重要性

出海企业必须严格遵循目标市场的法规要求，如ISO 27001认证和FDA的21 CFR Part 11。这些法规确保数据的安全性、完整性和可追溯性，是企业进入国际市场的重要前提。

2. 数据安全的核心地位

数据安全是企业出海的关键。企业需确保其使用的EDC（电子数据采集）系统符合国际标准，如数据加密、访问控制和合规性验证。不符合要求的系统可能导致数据无法通过审核，甚至无法进入目标市场。

3. 选择合适的合作伙伴

企业在选择CRO（合同研究组织）和EDC系统时，必须确保其符合目标市场的法规要求。选择经验丰富、符合国际标准的合作伙伴，可以有效降低出海风险。

二、案例分享

1. 案例一：中国药企在美国的临床三期试验失败

一家中国药企计划在美国开展药物的临床三期试验，选择了台湾的一家CRO进行合作。该CRO使用自己开发的EDC系统进行临床研究。然而，在研究完成后，企业准备向美国FDA提交数据时，发现该CRO的系统未通过ISO 27001认证，数据安全性无法保证，且不符合FDA的21 CFR Part 11法规要求。由于数据存储和管理方式不符合标准，企业无法将数据迁移到符合法规的系统中，导致项目彻底失败。这一案例表明，企业在选择CRO和EDC系统时，必须确保其符合目标市场的法规要求，否则可能导致前期投入的资源和时间付诸东流，甚至无法挽回。

2. 案例二：中国药企在欧洲市场的数据合规问题

一家中国药企计划在欧洲市场推广其创新药，向欧洲监管机构提交了临床研究数据。然而，当被问及其EDC系统的提供商时，企业提供的是一家国内供应商。由于该供应商未通过ISO 27001认证，数据的合规性受到质疑，无法满足欧洲法规对数据安全性和完整性的要求。最终，企业因数据合规问题无法获得市场准入。这一案例强调了企业在出海前必须确保其使用的EDC系统符合目标市场的法规要求，否则即使产品本身具有竞争力，也可能因数据合规问题而无法获得市场准入。

三、软件公司的解决方案

1. Viedoc公司背景

Viedoc是一家成立于2003年的瑞典公司，专注于医疗器械和新药企业的出海服务。公司拥有21年的历史，产品功能强大且稳定，数据安全性高，系统稳定性强（99.99%的离线时间）。

2. 全球数据中心布局

Viedoc在全球设有四个数据中心，分别位于中国、美国、欧洲和日本，满足不同地区的法规要求。公司通过FDA、欧盟和日本等地区的审批，确保产品在国际市场的合规性。

3. 性价比优势

Viedoc的产品价格亲民，性价比高，能够为企业提供符合国际法规的高性价比解决方案。公司在中国市场排名前三，是国外进入中国的EDC厂商中第三位。

四、总结与展望

1. 法规与数据安全的重要性

出海企业必须重视法规遵循和数据安全，选择符合国际标准的EDC系统和合作伙伴，避免因法规不符导致的项目失败。

2. 全球运营的挑战

企业需适应不同国家的法规差异，通过线上工具实现全球运营和管理。选择合适的系统和合作伙伴是成功出海的关键。

3. 合作机会

Viedoc希望与更多出海企业合作，提供符合国际法规的高性价比解决方案，帮助企业顺利进入国际市场。

分享四：中国医疗器械出海战略及案例分享

分享嘉宾：希毅医学创始人 邓晓宇

一、中国医疗器械产业的全球化趋势

• 从贸易依赖到全产业链转型

中国医疗器械产业正从依赖贸易的模式转向全产业链布局。贸易模式的增长已接近上限，企业需要通过全产业链布局实现全球化发展。

• 海外市场的潜力

尽管中国人口基数大，但海外市场在支付能力和真实需求方面更具优势。企业需要设计符合自身需求的解决方案，以适应全球市场的特点。

• 法规与监管挑战

医疗产业的全球化面临严格的法规和监管障碍。企业需要具备全球人才管理能力，解决法务问题，并设计出符合国际标准的解决方案。

二、全球化过程中的关键要素

1. 全球人才管理

企业需要具备全球人才管理能力，逐步建立海外团队，实现全球化运营。

2. 法务与合规

企业需解决跨国合同签署中的法务问题，确保在全球范围内的合规性。

3. 临床试验与学术营销

临床试验和学术营销是全球化布局的重要手段。通过学术营销，企业可以实现正向现金流，并在国际市场上建立品牌影响力。

4. 终端销售的重要性

掌握终端销售是实现利润最大化的关键。企业需要通过学术营销和临床试验，将研发和营销投入转化为实际销量和利润。

三、成功案例分享

1. 案例一：高货值产品的全球化布局

一家中国企业生产了一种高货值的医疗器械产品，该产品在全球范围内具有独特性和稀缺性。在欧洲市场，该产品能够卖到大几十万人民币。企业通过建立自己的销售团队，将利润全部回收到公司内部。通过学术营销和临床试验，企业不仅实现了产品的高定价，还通过上市后的研究实现了正向现金流。这一案例表明，通过掌握终端销售和学术营销，企业可以实现高利润和全球化布局。

2. 案例二：通过学术营销拓展国际市场

另一家企业通过学术营销在不同地区拓展了新的销售渠道和代理商。企业通过优化临床试验和学术营销方案，实现了产品的高定价和高利润。这一案例强调了学术营销在企业全球化过程中的重要性，以及通过掌握终端销售实现利润最大化的能力。

四、总结与展望

• 全球化是必然趋势

中国医疗器械产业需要从贸易依赖转向全产业链布局，通过全球化实现持续增长。

• 法规与人才管理是关键

企业需要解决法规和监管问题，同时具备全球人才管理能力，以应对国际市场的挑战。

• 学术营销的重要性

通过学术营销和临床试验，企业可以实现正向现金流，并在国际市场上建立品牌影响力。

• 掌握终端销售

掌握终端销售是实现利润最大化的核心。企业需要通过学术营销和临床试验，将研发和营销投入转化为实际销量和利润。

各位专家分享完成后，大家开展了热烈的讨论。希望这些内容能够为中国医疗器械企业的国际化之路提供有力支持，助力更多企业走向全球市场！