📌 我们为什么要关心“什么是医疗器械”？
定义，比你想象中更重要。
它不只是一个监管术语，而是划定了产业边界、研发路径、资本逻辑、收费策略，甚至行业洗牌的起点。
比如：
医疗AI软件：只要被纳入“医疗器械”范畴，就意味着必须走注册审批流程，涉及到它对疾病诊断治疗有多大直接影响，涉及医院能否收费的问题。许多AI公司尽管融了大钱，却始终难以真正收费、落地的根源。
医美类产品：长期游走在监管边缘，带来的是“野蛮生长”和“疯狂敛金”；一旦被明确为医疗器械，监管趋严，门槛提升，整个行业随之洗牌。
换句话说，医疗器械的定义，影响一个产品能不能卖，还决定了谁能赚钱、怎么赚钱，以及行业是否规范运转。
它的边界还与医疗器械企业的产品策略有关：
哪些产品需要注册、审批、监管；这关系到企业需投入多少资源和时间来获取市场准入。
是否可以调整产品形态、建立产品矩阵，以降低上市成本，或反之，申请三类器械以提升技术壁垒？
哪些技术会成为产业与资本关注的下一个重点，抢占创新方向？
哪些“非药”医疗创新路径，将成为临床与患者的新希望？
这些问题的根本前提，是我们得先搞清楚：什么，才算“医疗器械”。
作为MedTech Base专栏开篇，本文适合那些对医疗器械的技术进步最为敏感的人群：
医生发现，“手术的成功”越来越取决于设备的精准与协同，而非单一操作技巧；
工程师意识到，医学正在成为技术最前沿的应用场景之一，硬科技与“治病救人”深度融合；
企业高管们则更清晰地看见，从成像、手术机器人、耗材再到AI软件，医疗器械不只是造福医患，也是资本与产业的战略高地。
📌 什么是医疗器械？（官方定义）
中国对医疗器械的定义，出自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），其附则中写道：
> 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
📌 官方定义的出发点——是否以非药理学方式起效
以上是中国的定义，在全球范围内，各国对医疗器械的监管定义略有差异，但一个共识是：医疗器械不以药理学、免疫学或代谢方式起效。
这是它和“药品”的根本区别。换句话说，
● 药品是“进入身体后被吸收”，
● 器械是“作用于身体但不被吸收”。
📌 举例：
● 心脏支架：撑住血管，是物理作用，所以是医疗器械；
● 阿司匹林：通过抑制血小板聚集，预防血栓，是药品；
● 药物涂层支架：是药械组合产品，通常监管时看主作用机制决定归属。
一句话总结：除了药和人，医院里用来“看病”的工具，大多都是医疗器械。
🧭 什么“不是医疗器械”？常见误区一览
👉 软件算医疗器械吗？
取决于是否具备“医疗功能”。比如：
● 用于辅助诊断、风险预测、图像分析、病理识别等医疗过程的软件，属于医疗器械。
● 用于教学模拟、科研分析、术前规划等非直接医疗行为的软件，不属于医疗器械。
随着医疗AI的发展，软件型器械已经成为重要赛道，不少产品被认定为二类甚至三类医疗器械。
👉 康复器具是医疗器械吗？
部分是，大部分不是。
● 用于身体功能补偿、康复治疗支持的产品（如矫形器、助行器）可归入医疗器械。
● 但广义“康复辅助器具”则更多属于民政部管理的康复辅具体系，不走药监路径。
两者的核心区别在于：是否具备医疗用途，是否直接或间接用于“治疗”。
👉 给动物治疗的设备是医疗器械吗？
● 在中国，医疗器械限于“用于人”，动物设备不纳入药监局管理。
● 在美国，FDA同时监管人用与动物用医疗器械，具有完整兽医器械审评体系。
这一差异，也让中国宠物医疗设备的监管与市场发展路径更具挑战。
👉 医美设备是医疗器械吗？
这要看“它是干什么用的”。
● 如果用于诊疗或医疗相关干预（如皮肤科激光、注射类耗材、能量治疗设备等），大多应认定为医疗器械。
● 如果仅为生活美容、按摩辅助、护肤等日常使用目的，则可能不纳入医疗器械。
⚠️ 值得注意的是，中国医美设备监管起步较晚，部分领域仍存在空白，而美国FDA在医疗美容设备方面监管较为严格。
👉 口罩、纱布、隐形眼镜算医疗器械吗？
●只要产品用于医疗用途（例如医用口罩、隐形眼镜、医用脱脂纱布、体温计、轮椅、避孕套等），都纳入医疗器械监管范畴。
●市面上还有不少“同品不同类”的产品，例如普通防护口罩 vs 医用口罩，其监管路径完全不同。
技术进步的时代，跨界产品越来越多，监管也在更新。“医疗器械”的边界在不断拓展，但以是否为“医疗用途”+“非药理机制”为核心判断，依然有效。
理解什么属于医疗器械、什么不属于，不仅是产业视角的“第一步”，也是判断一个项目是否能进医院、能否融资、能否收费的关键节点。
在接下来的“医疗器械基本面|MedTech Base”中，思宇MedTech将围绕医疗器械的分类、注册路径、中美监管体系、典型术式与代表产品等，构建完整的知识图谱。
医疗科技的世界很大，我们从基本定义开始。
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