最新！8款医疗器械进入创新通道！

2025年9月5日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号），有8款产品进入创新通道。

1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管

申请人：上海心弘生命科学有限公司

心弘生命成立于2022年6月，注册于上海闵行区，公司是一家致力于打造以超声能量技术和药械联合技术为平台的创新超声心血管医疗科技企业。

2.产品名称：射频消融系统

申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。

依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白，共获得20余项自主知识产权。

3.产品名称：可控直径TIPS覆膜支架系统

申请人：苏州美创医疗科技有限公司

4.产品名称：镁合金空心接骨螺钉

申请人：苏州英诺科医疗科技有限公司

苏州英诺科医疗科技有限公司成立于2022年，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业。英诺科致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术。

5.产品名称：麻醉系统

申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

6.产品名称：髋关节假体组件

申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

7.产品名称：脊柱外科手术导航定位系统

申请人：春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司

春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司是一家聚焦脊柱外科手术机器人创新的初创企业。公司以“人形三臂设计+高精度可视化系统+底层算法革新”为核心特色，推出具备头部视觉臂、左臂超声骨刀和右臂自动置钉功能的脊柱外科机器人，实现了从精准定位、切割到植入的全流程自动化操作，大幅提升手术效率与稳定性。同时，公司自主研发智能耗材，构建设备与耗材结合的商业闭环，探索可持续的盈利模式。春风化雨团队由具有物理学与临床医学双博士背景的连续创业者带领，核心成员涵盖国际知名医疗学者及科技企业高管。

8.产品名称：植入式脑深部神经刺激器

申请人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激（DBS）系统的高新技术企业，其可充电脑起搏器、双靶点8触点刺激器及远程程控平台已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora^®成瘾治疗DBS”同时获中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质。