财政部出手！限制欧盟进口医疗器械

2025 年 7 月 3 日，财政部发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19 号）。该通知自 2025 年 7 月 6 日起正式施行。

本次通知针对部分自欧盟进口的医疗器械，在政府采购中作出限制，文件明确涉及采购预算金额、产品范围、以及在华欧资企业等多个关键要素。

# 政策核心内容

根据《通知》内容，核心要求包括以下几方面：

• 预算门槛：针对采购预算在 4500 万元人民币及以上的医疗器械政府采购项目。

• 排除欧盟企业：若采购人确需采购进口产品，履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不含在华欧资企业）参与投标。

• 非欧盟企业参与限制：即便是非欧盟企业参与，所提供的自欧盟进口医疗器械金额不得超过项目合同总额的 50%。

• 例外情况：若仅有自欧盟进口产品能够满足采购需求，则不适用上述限制。

• 施行前项目豁免：2025 年 7 月 6 日施行前已发布中标或成交结果公告的项目，可以继续签订合同，不受此次新规限制。

通知随文发布了《具体品目清单》，列明受影响的产品范围。

其中部分品类目前在国内市场的国产替代率仍相对较低，过去在高端领域主要由欧美及日本品牌占据市场。

通知明确，此次限制措施不适用于在中国境内生产的欧资企业产品。即在华欧资企业，其在中国境内生产并获得相应注册和生产资质的医疗器械产品，不在此次限制之列，仍可正常参与政府采购项目。

这一条款保证了在华欧资企业正常的本土化经营，也避免了对中国现有医疗供应链的过度冲击。

# 政策背景：对等回应与贸易环境

近年来，欧盟针对中国医疗器械产品采取了多项市场准入、合规及供应链监管措施。例如：

• 欧盟 MDR（医疗器械法规）的严格化，提高了中国医疗器械出口欧盟的合规门槛；

• 欧盟部分国家对高值医用耗材实行本地化优先采购政策；

• 欧盟在部分细分市场加强反倾销及审查措施。

本次财政部发布的限制措施，被视作中方在对等原则下作出的回应。多位业内人士认为，此举不仅是单纯的贸易策略，也与近年来中国在医疗器械领域持续推进国产替代、提高本土供应链自主可控能力的政策方向保持一致。

# 国产企业潜在受益与产业影响

从市场层面看，政策可能为国产高端医疗器械企业带来新的机遇。

在高端医疗设备领域，如磁共振、CT、放射治疗设备等，欧美巨头仍掌握较强的市场话语权。国产企业虽然在性能上已逐步缩小差距，但在大型三甲医院的高端采购中，部分项目仍以进口产品为首选。

本次政策的执行，或将在以下方面带来影响：

• 中标竞争格局：限制欧盟进口设备参与，将在一定程度上减少国际品牌在大额政府采购项目中的竞争力。

• 国产替代进程：国产厂商如联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗、奕瑞科技等，可能在未来大型政府采购项目中获得更多机会。

• 供应链调整：在华欧资企业或将加快本地化生产和供应链布局，以满足本地市场和政府采购需求。

• 价格谈判环境：减少部分高端产品进口依赖，有助于增强国产厂商在政府采购中的议价能力。

值得注意的是，对于那些目前尚缺少国产替代方案的高端细分领域（如某些放疗设备或高端影像模块），短期内仍可能依赖进口产品。在这类情况下，新规为例外条款留出了空间，即“仅自欧盟进口产品能够满足需求”的项目不受限制。

# 小结

2025 年 7 月 3 日，财政部出台的自欧盟进口医疗器械限制措施，在政府采购层面释放出明确信号：在保障高端医疗设备供应安全、响应外部贸易限制背景下，中国正进一步强化医疗器械国产化进程。

政策保留了对“例外情形”的弹性安排，也为在华欧资企业留足了本地化发展空间。在目前全球医疗器械产业格局与中欧贸易环境交织的大背景下，该政策或将在未来数年内对国内高端医疗器械市场格局产生深远影响。