大数跨境
0
0

美敦力新品获批!尿失禁治疗新突破

美敦力新品获批!尿失禁治疗新突破 思宇MedTech
2025-09-22
2
图片

上海活动报名:2025医疗器械研发创新论坛

近日,美敦力宣布,其全新植入式胫神经调控设备 Altaviva 获得美国 FDA 批准,用于治疗尿急性尿失禁(UUI)。这是首个获批的植入式胫神经调控装置,有望为数以千万计受尿失禁困扰的患者带来新的治疗选择。

# Altaviva 技术与临床特点
  • 植入方式:通过踝部的小切口完成,整个过程为微创手术,无需镇静或影像引导,操作相对简便。
  • 装置大小:仅约半根口香糖的长度,植入位置在皮下筋膜上方,不影响日常生活。
  • 作用机制:通过释放电脉冲刺激胫神经,帮助恢复膀胱与大脑之间的神经信号传导,从而改善膀胱控制。
  • 使用体验
  • 植入后疗法立即激活,患者回家即可获得持续治疗;
  • 系统自动工作,无需患者日常干预;
  • 电池寿命可达约 15 年
  • 充电过程简便,默认模式下仅需约 30 分钟即可完成。
相比传统疗法,Altaviva 兼具低侵入性与长期疗效,特别强调“无需日常维护”,降低了患者的使用负担。

# 试验研究数据
Medtronic Altaviva 的上市基于一系列临床研究与真实世界数据积累:
TITAN 2 关键性试验(NCT05226286)
  • 共入组 188 名 UUI 患者,为 FDA 批准的核心依据。
  • 主要终点:植入后 6 个月,尿急性尿失禁发作次数减少 ≥50% 的患者比例(responder rate)。
  • 辅助终点:日常尿频改善、紧迫感缓解、OAB-qHRQL 生活质量问卷得分提升。
  • 安全性报告了 5 起与设备或手术相关不良事件,其中一例为严重伤口感染,需在植入 6 周后取出装置。
TITAN 1 可行性研究(NCT04873271)
  • 入组约 20 名患者,验证手术流程与初步疗效。
  • 手术即刻及术后随访均显示刺激反应,在 14 天时仍有大部分患者保持有效反应。
这些数据表明,Altaviva 不仅在症状缓解率上具备较高成功率,同时在安全性上风险可控,为 UUI 患者提供了一个介于药物治疗与更复杂神经调控疗法之间的新选择。

# 市场概况
尿失禁是全球范围内普遍存在的健康问题,对患者生活质量影响显著。根据 约翰斯·霍普金斯医学中心 数据,美国有超过 2500 万 成年人受到不同程度的尿失禁困扰,其中以 50 岁以上女性 最为常见。随着人口老龄化的加速,相关治疗需求持续增长。
在治疗选择上,患者通常会先尝试药物或行为疗法,但这些方法往往存在疗效有限、副作用明显或依从性差的问题。神经调控疗法逐渐成为一种值得关注的替代方案。
目前,骶神经刺激(SNS) 是该领域最常见的植入式疗法,由美敦力(Medtronic)与雅培(Abbott)等公司主导,但手术复杂度和设备体积仍然制约了其普及。与此同时,经皮胫神经刺激(PTNS) 提供了非植入选择,但需要患者定期前往医院进行治疗,依从性受限。

全球尿失禁治疗设备市场在 2023 年约为 31–38 亿美元,预计到 2032 年将达到 60–65 亿美元,年复合增长率在 8%–11% 之间。其中,骶神经刺激(SNS)作为主流神经调控技术,2023 年全球市场规模约 16 亿美元,预计 2030 年前 CAGR 超过 11%,亚太地区增速更高(约 13%)。

产品结构与区域市场
在各种治疗方案中,尿道吊带是收入最大的产品类别,2023 年市场规模超过 15 亿美元。美国仍是最大单一市场,2025 年预计规模约 37.8 亿美元;中国市场也在快速增长,预计 2025 年达到约 3.8 亿美元,CAGR 同样在 11% 左右。
同类型公司与产品
  • 承诺医疗已获批多款植入式骶神经刺激系统(刺激器、导线、电极等),并拥有自主知识产权。
  • 其 穿戴式经皮胫神经刺激器(TTNS) 也已获得创新医疗器械注册证,是国内在胫神经方向上的代表性产品。
  • 国内临床案例显示,如北京朝阳医院泌尿外科已通过骶神经刺激治疗顽固性尿频、尿急、尿失禁,患者夜尿次数减少、白天排尿次数下降、尿量增加,验证了疗效。

思宇MedTech观察
美敦力此次推出的 Altaviva 装置,不仅是技术层面的更新,更折射出尿失禁治疗领域的趋势变化。
一方面,神经调控技术正逐渐从以往的骶神经刺激,扩展到更多靶点和更小巧的植入式方案。这体现出行业对“微创、长效、依从性高”的需求正快速增长。Altaviva 以更轻量化的设计切入市场,有望提升患者接受度,并推动治疗方式下沉至更广泛的人群。
另一方面,随着全球尿失禁患者基数庞大,且未被满足的治疗需求显著,企业在这一领域的投入正加速。Altaviva 的获批不仅巩固了美敦力在神经调控领域的领导地位,也为行业树立了新的产品迭代方向。未来,是否能在真实世界中展现出与临床试验一致的疗效和依从性,将成为该产品推广的关键考验。

思宇年度活动回顾:首届全球眼科大会 | 首届全球骨科大会 | 首届全球心血管大会首届全球医美科技大会 |第二届全球医疗科技大会|第三届全球手术机器人大会

【声明】内容源于网络
0
0
思宇MedTech
深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
内容 5546
粉丝 0
思宇MedTech 深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
总阅读1.7k
粉丝0
内容5.5k