2025年8月21日，一则来自美国的新闻引起了思宇编辑的注意。
67家医疗健康与技术相关组织，联合向美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）署名请愿，要求加快创新医疗器械的医保覆盖速度。他们呼吁CMS与美国食品药品监督管理局（FDA）更紧密地协同，因为当前的流程往往导致：新产品即便通过FDA的审批，也要等待多年，才可能进入医保支付体系。
这封公开信直言不讳地指出，美国患者平均需要等待近六年时间，才能在医保体系内使用获批的创新器械。组织们认为，这种制度性滞后让患者错失了可以改善甚至拯救生命的机会。
原来，美国企业和患者也在为“支付难”发愁。FDA的审批只意味着“安全有效”，但要真正进入市场、服务大多数患者，仍要跨过医保支付这道“门槛”。
一、为什么美国人也要“请愿”：FDA审批 vs. CMS支付
FDA审批 ≠ 患者可及
在美国，医疗器械的商业化路径往往被形象地称为“两道门”：
● 第一道门是FDA审批。FDA的任务是评估产品的安全性与有效性。通过这一关，产品在法律意义上可以上市销售。
● 第二道门是CMS及商业保险支付。没有医保覆盖，即使产品再先进，大部分患者也难以负担费用。
这一次67家组织集体“请愿”，正是针对第二道门的延迟。根据近期研究统计：
对于需要新支付路径的创新器械，从FDA批准到CMS给出覆盖决定，平均耗时近 六年。
在这期间，只有极少数有经济实力的患者能用上新器械，大多数医保患者依然被挡在门外。
创新遇到的矛盾
这让美国的创新企业陷入两难：
● 一方面，资本市场、医院、医生都在关注产品是否获得FDA批准；
● 另一方面，如果没有支付路径，销售额难以增长，投资回报也被严重拖延。
有美国企业高管曾直言：“FDA审批让我们看到了光，但CMS的支付决定才是决定能否真正走向临床普及的门槛。”
因此，即使在医疗创新高度发达的美国，企业和行业协会也不得不“请愿”，希望政策层面为创新扫清障碍。
【知识补充】在美国，获批FDA之后，没有医保覆盖怎么办？
1. 获批之后能不能定价？
可以。
● FDA审批（510(k)、PMA、De Novo等）只决定产品能否上市，但不限制价格。
● 企业获得FDA批准后，可以自由设定厂商建议零售价（list price），然后与医院、GPO（集团采购组织）、IDN（大型医疗网络）进行议价。
● 定价通常基于研发成本、对标产品价格、预期临床价值，以及未来可能的支付路径。
2. 没有纳入Medicare/Medicaid时，能不能用？
可以用，但限制很大。
● 医院使用：如果产品未进入医保支付目录，医院要么给患者自费收费，要么医院自己承担部分成本。
● 收费方式：医院可以尝试通过 CPT/HCPCS 代码 向保险方申请报销，但如果CMS没有明确覆盖，Medicare患者很可能不被支付。
● 商业保险：部分商业保险公司可能愿意先行覆盖（尤其是突破性技术），但条件是要有临床证据，或者与企业谈判特殊支付协议。
3. 谁来付钱？
● 自费患者：一些高收入或迫切需要新技术的患者，愿意自掏腰包。例如部分创新影像设备、机器人辅助手术，早期就是靠“自费+顶级医院”起量。
● 商业保险：不同保险公司政策差异大，部分会“先行探索”，提供 case-by-case 覆盖。
● 医院/基金会补贴：顶级学术医院（如 Mayo Clinic、Cleveland Clinic）有时会为创新技术建立专项基金，降低患者自费门槛。
4. 为什么医保覆盖仍然关键？
● Medicare & Medicaid 覆盖人群：美国65岁以上老人和低收入群体，占了相当大比例，尤其是大病和高值器械主要需求群体。
● 医院议价逻辑：医院在采购新设备时，首先要考虑“有没有医保支付路径”，否则普遍推广会有风险。
● 商业保险跟随效应：很多商业保险会参照Medicare的决定，如果CMS没有覆盖，商业保险也可能拒绝。
5. 实际情况举例
● 达芬奇手术机器人（Intuitive Surgical）：最初在美国并没有专门的Medicare支付代码，手术费用通过现有的腹腔镜或开放手术支付框架报销。患者不需要额外支付“机器人附加费”，医院靠自己承担成本逐渐推广。
● 某些突破性影像设备：早期在少数中心自费应用，直到CMS通过新技术附加支付（NTAP, New Technology Add-on Payment），才逐渐普及。
二、美国目前的解决尝试与不足（TCET、MCIT 等计划）
政策尝试：TCET 与 MCIT
CMS其实并非完全没有动作。近年来，它推出了 TCET（Transitional Coverage for Emerging Technologies） 等项目，试图为新兴技术提供过渡性支付。TCET的核心思路是：先让创新产品在有限范围内获得临时支付，同时逐步收集临床证据，为后续永久覆盖打基础。
在上一届政府时期，CMS还曾推出 MCIT（Medicare Coverage of Innovative Technology） 框架。MCIT更激进：只要产品获得FDA突破性认定并上市，就可以自动纳入Medicare覆盖，先支付再补证据。这个方案在当时被许多企业和患者组织寄予厚望。
不足与争议
然而，理想与现实之间有距离：
● TCET的问题：自愿参与、范围有限、审批流程复杂，难以真正形成普遍性影响。很多企业抱怨“等待过渡性支付本身就像再过一关”。
● MCIT的争议：支持者认为它能最大化鼓励创新；反对者担心医保资金风险，认为如果放开自动覆盖，可能导致不够成熟的技术迅速消耗医保资源。最终，MCIT在换届后被废止。
所以，这一次67家组织的请愿，实际上是旧话重提——他们希望恢复或改良MCIT的逻辑：“FDA批准 = 自动进入医保临时覆盖”。
为什么仍然困难
医保支付的核心逻辑，是要在“创新激励”与“成本可控”之间找到平衡。对于机器人、影像等高值器械，CMS往往要求更充分的真实世界数据，而这恰恰需要数年的临床实践积累。结果就形成了“先要证据—但证据需要应用才能积累”的悖论。
三、对美国企业与投资人的影响
FDA 批准 ≠ 商业成功
在投资人眼里，FDA批准通常被视为一个里程碑，但并不等于市场回报。
● 如果产品没有支付路径，医院和医生即便认可技术，也会因为患者负担不起而谨慎采购。
● 对企业而言，研发投入巨大，但营收兑现被拖延数年，容易导致资金链紧张。
● 对投资人而言，FDA批文的“估值高点”可能转瞬即逝，随之而来的是长期的等待和不确定性。
有统计显示，美国不少获得FDA突破性认定的企业，在支付环节受阻，最终陷入了“获批不等于能卖”的困境。对风投基金而言，这拉长了退出周期；对上市公司而言，股价在FDA批准后短暂上涨，却常常在支付迟迟未落地时出现回落。
企业的两难
一些中小创新公司因此不得不走两条路：
1. 拼命自费收集数据，希望尽快满足CMS对真实世界证据的要求；
2. 与大公司合作，通过并购或战略联盟，借助对方的市场与政策资源推动支付。
这也是为什么美国市场上频繁出现“创新公司研发—大企业并购”的模式。支付的不确定性，某种程度上加速了行业的并购整合。
投资逻辑的变化
因此，在美国，投资人越来越把支付可及性纳入估值核心逻辑。他们会问：
● 这家公司产品有无TCET或类似临时支付路径？
● 是否具备快速生成真实世界数据的能力？
● 是否有医保谈判经验或合作伙伴？
这些因素，往往比技术本身是否“先进”更能决定企业的生存与发展。
四、皆非易事，各有各的难
看到这则新闻，思宇编辑也有些感慨。
原来不只是中国企业在为准入而发愁，美国的创新产品同样要面对“可用未必可得”的困境。这其实就是全球医疗创新的共同命题：
科技进步与制度衔接之间，总是存在一道难以跨越的鸿沟。
但换个角度看，也正是因为这种困难，创新的价值才显得更为珍贵。
每一次支付路径的突破，都是行业长期努力的结果；
每一位患者真正用上新技术，都意味着背后无数人的坚持。
有的路，注定更难一些，
坚持住，创新者！
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