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重磅！骨科巨头推出便携式骨愈合设备

重磅！骨科巨头推出便携式骨愈合设备 思宇MedTech
2025-07-10
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2025年7月7日，Enovis Corporation (NYSE: ENOV) 宣布推出Manafuse®骨生长刺激器，这是一款便携式、电池供电的医疗设备，采用低强度脉冲超声（LIPUS）技术，用于非侵入性治疗新鲜骨折和骨折不愈合。
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# Manafuse®骨生长刺激器
Manafuse®骨生长刺激器通过发射LIPUS信号，激活人体自身的愈合过程，从而加速骨折愈合。其配备非无菌换能器、固定带和凝胶，需由医疗专业人员使用放射影像或解剖标记确认正确放置位置，并用不可擦除标记在患者皮肤上标记应用部位。具有以下主要特点：
  • 便携性和易用性：Manafuse是便携式设备，电池供电，患者每天仅需使用20分钟，最长可使用343天，适合家庭使用，可穿戴于石膏、支具或衣物之上。
  • LIPUS技术：通过发射低强度脉冲超声信号，刺激骨细胞（成骨细胞）分裂和生长，激活身体的自然愈合过程。LIPUS技术已被30年的临床证据支持，显示出在骨折愈合方面的显著改善。
适用于治疗特定新鲜骨折（如闭合的、后移位远端桡骨骨折和闭合或I级开放胫骨骨干骨折）以及骨折不愈合（排除颅骨和椎骨）。设备需在骨科医生通过闭合复位和石膏固定进行骨折管理时使用。
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特别需要注意的是，Manafuse不适用于MRI环境（可能损坏设备或造成抛射危险），也不适用于病理性骨折、孕妇或哺乳期女性、血栓性静脉炎、血管功能不全、异常皮肤敏感、感觉麻痹、酗酒或营养不良患者，以及接受类固醇、抗凝剂、非甾体抗炎药、钙通道阻滞剂或双膦酸盐治疗的患者。
研究数据
  • 愈合加速：在一项针对 67 例新鲜胫骨骨折的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究中，LIPUS 治疗可加速愈合 38%，相差超过 8 周。
  • 高愈合率：临床研究报告显示，Manafuse在治疗骨折不愈合时的成功率高达86%。
另外，研究人员指出，LIPUS技术通过机械信号传导，促进成骨细胞活性，加速骨痂形成，为骨折愈合提供了安全、有效的辅助治疗手段。
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Enovis再生医学事业部总裁Brad Batte表示：“Manafuse®骨生长刺激器采用非侵入性的LIPUS技术，为难愈性骨折患者带来了显著的益处。LIPUS是我们CMF骨刺激设备的有力补充，为医生提供了针对不同骨折情况的最有效解决方案。凭借强大的临床证据和极短的每日佩戴时间，LIPUS和CMF设备能够实现更快速、更舒适的患者康复。Enovis如今在骨折愈合的再生技术领域，拥有最全面且经过临床验证的产品组合之一。”
骨科产品组合
Enovis于2024年通过收购LimaCorporate S.p.A.增强了其骨科产品组合，其产品组合包括LIPUS技术的Manafuse和CMF技术的非侵入式的 OL1000™ 和 Spinalogic® 骨生长刺激器。
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非侵入式的 OL1000™ 和 Spinalogic® 骨生长刺激器采用低强度复合磁场（CMF）技术，便携且由电池供电，每天使用 30 分钟，有助于治疗已形成的骨折不愈合，并可佩戴在石膏、支具或衣物外。
临床研究显示，其治疗成功率高达 89%。Spinalogic 设备适用于一至两节段腰椎融合术的辅助电磁治疗，与安慰剂设备相比，可使初次腰椎融合率提高 21%。

# 市场概况
根据市场研究，全球骨生长刺激器市场预计从2022年的14亿美元增长到2027年的18亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.9%。增长驱动力包括目标患者人群增加、运动和骨科相关损伤增多、老龄化人口上升等。
当前市场竞争激烈，主要参与者包括Orthofix Medical Inc.（美国）、Enovis（DJO Finance, LLC，美国）、ZimVie（美国）、Bioventus LLC（美国）、美敦力（Medtronic，爱尔兰）、Stryker（美国）、DePuy Synthes（美国）等。
骨生长刺激器市场包括多种技术，如LIPUS、结合磁场（CMF）、电刺激（ES）等。以下是同类型产品：
  • Orthofix：Physio-Stim® and Cervical-Stim®
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Physio-Stim和Cervical-Stim使用PEMF技术，通过低强度电磁场刺激骨细胞活性，促进骨折愈合和脊柱融合。Physio-Stim适用于骨折不愈合，Cervical-Stim专为颈椎融合术后设计。每日治疗时间通常为3小时。
Physio-Stim用于创伤导致的骨折不愈合（如长骨、锁骨、肩部等），需骨折宽度小于骨骼宽度的一半。Cervical-Stim作为颈椎融合术后辅助治疗，特别适用于高风险非融合患者（如吸烟者或多节段融合）。
临床数据
Physio-Stim对骨折不愈合的成功率约为80%-90%，具体数据因骨折类型和患者条件而异。
Cervical-Stim是FDA批准的首个用于颈椎融合术后辅助治疗的骨生长刺激器（2004年），可提高融合成功率。
  • Bioventus：Exogen® Ultrasound Bone Healing System
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Exogen通过低强度脉冲超声（LIPUS）刺激骨细胞，促进骨折愈合，适用于新鲜骨折和骨折不愈合（非颅骨和椎骨）。每日治疗时间仅20分钟，是市场上治疗时间最短的骨生长刺激器之一。适用于新鲜骨折（如胫骨、桡骨）、骨折不愈合、骨延长术后修复和骨搬移术。特别适合存在内部或外部固定硬件的患者，以及伴随感染的骨折不愈合。
  • Zimmer Biomet：Orthobiologics Series
Zimmer Biomet的骨生长刺激产品主要包括OrthoPak®和SpinalPak®，采用电容耦合（CC）技术，通过轻量化电极传递低强度电信号，模拟身体自然愈合过程。OrthoPak每日治疗时间为24小时，持续270天。
OrthoPak用于创伤导致的骨折不愈合（排除椎骨和扁平骨），适合伴随支具或靴子的患者。SpinalPak作为腰椎融合术后辅助治疗，适用于高风险患者。
临床数据
OrthoPak对骨折不愈合的治疗有效性约为80%-85%。SpinalPak专为1-2节段腰椎融合术后设计，增强融合成功率。

# 关于Enovis
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Enovis（前身为Colfax Corporation）是一家全球领先的医疗技术公司，专注于骨科、康复和手术设备领域。公司成立于1995年，总部位于美国特拉华州威尔明顿，在纽约证券交易所上市，股票代码为ENOV。Enovis通过持续创新和全球战略布局，致力于开发能够显著改善患者治疗效果的临床差异化解决方案。
Enovis的业务范围涵盖骨科、康复设备以及动物健康等多个领域，其产品和服务包括：
  • 骨科产品：如3D打印钛合金植入物、足踝解决方案等。
  • 康复设备：包括支具、矫形器和冲击波治疗设备。
  • 手术设备：用于复杂重建手术的创新技术。
Enovis的核心价值观是持续改进（Continuous Improvement），并通过其独特的业务管理系统Enovis Growth Excellence (EGX)指导运营。公司致力于通过创新技术推动医疗护理的变革，并为患者提供更好的治疗效果。
财报数据
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Enovis公司报告了7.033亿美元的亏损。截至2024年12月31日的三个月，每股亏损12.06美元，销售额接近5.61亿美元。尽管销售额增长了23.3%，Enovis的净利润却大幅下滑至亏损状态。
公司指出，持续经营业务的净亏损包括一项6.45亿美元的非现金商誉减值费用，这与其重建（Recon）和预防与康复（P&R）业务部门的股价和市值相对于账面价值的持续下降有关。
调整后，剔除一次性项目，每股收益为98美分，比华尔街预期高出6美分。销售额超出预期近1%。
Enovis预计2025年调整后每股收益将在3.10美元至3.25美元之间，销售额预计在21.9亿美元至22.2亿美元之间，第一季度收入预计为5.55亿至5.63亿美元，调整后EBITDA预计为9700万至1亿美元。



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即将召开：

2025年7月17日，第二届全球医疗科技大会

2025年9月3-5日，第三届全球手术机器人大会

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