又一医疗企业成功IPO，照出了行业的冷与热

2025年11月3日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司正式登陆北交所。

这家成立十年的真菌感染诊断企业，选择在当前IVD资本周期调整、赛道重估的大背景下完成上市。不同于常见的感染诊断扩张路径，其研发逻辑始终围绕一个被忽视却临床严肃的方向——侵袭性真菌病（IFD）早筛与早治。

如果说过去几年，中国IVD产业的关键词是“扩容”“自动化”“发光替代”，那么丹娜生物的上市提示：技术细分赛道与疾病专科化正在进入“放大期”。

# 公司介绍

成立于2014年的丹娜生物，总部位于天津滨海新区。公司长期聚焦真菌病原相关体外诊断，以“原料—抗体—试剂—仪器—联合诊断”全链条体系为核心。

• 2014年：公司成立，切入真菌病诊断方向

• 2016-2018年：完成核心抗原抗体体系搭建

• 2020年：进入全国三甲医院加速期，产品进入多省级目录

• 2021-2023年：完成化学发光平台铺设，海外市场起量

• 2024年：构建多通道联合检测体系，布局分子诊断储备

目前，公司产品已覆盖全国34个省级行政区、超1000家三级医院，并出口东南亚、中东与南美市场，成为国内真菌诊断细分领域的核心企业之一。

对于中国IVD行业而言，丹娜生物代表了一种“长期深耕、临床驱动、体系化构建”的路径。

# 小赛道，大难题：真菌诊断的临床入口

侵袭性真菌病并不是庞大的检测品类，但临床危害却极高——免疫低下患者、重症患者、肿瘤化疗与器官移植人群，是其高发群体；一旦延误，病死率可达50%甚至更高。

长期以来，真菌检测常被视作“稀缺科室的特需项目”：

• 传统培养与镜检：慢、灵敏度低

• mNGS/PCR：快但成本与设备门槛高

• 血清学检测：速度、可及性与通量的平衡点

当新冠重症阶段曾短暂放大真菌筛查需求后，临床科室对于“早筛+分型+动态监测”的共识逐渐明晰。技术正在从单指标向多指标联合、定量、快速、自动化演进。

在这一趋势中，丹娜生物完成了从“试剂开发者”到“真菌检测综合方案提供方”的跃迁。

# 从原料到体系：丹娜生物的产品地图

丹娜生物的技术根基不是“渠道驱动”，而是“体系构建”：

01｜原料端：从抗原抗体自研起步

公司早期即自建抗原抗体研发体系，掌握关键抗体、酶与配套生物原料制备工艺。
在真菌诊断这一以“特异性识别”为核心的领域，自研原料意味着更灵活的注册策略、更低的原料供应风险与更高的研发迭代速度。

更关键的是，在鲎血细胞被严格管控、行业进入“后鲎血时代”后，企业仍维持产能稳定并推进替代产品布局，体现了较强的供应链韧性。

02｜技术平台：免疫为基、多技术并行

当前产品体系覆盖：

• 酶联免疫

• 化学发光

• 荧光层析

• 分子诊断平台储备

在自动化趋势下，丹娜生物不仅推出了发光体系的真菌检测产品，也在基层与急诊场景保留了快速、操作简便的免疫层析路径，形成“高端—中端—基层”分层产品带。

03｜核心产品矩阵

围绕侵袭性真菌病三大类指标，公司形成矩阵化产品：

这些产品并非“孤点布局”，而是构成了临床从初筛、分型、复查到预后监测的连续检测路径。

04｜联合检测：5G+诊断体系

公司推出所谓“5G+联合检测方案”，将多指标、多通道检测与算法分析结合，一次性覆盖主流临床真菌病原。

对于科室而言，这意味着更高的诊断敏感性与路径效率，对于医院而言，这是从“工具型试剂”走向体系级检测菜单的标志。

# 财报与经营表现：高毛利稳态，增长换挡

从最新披露数据看，丹娜生物处于“高毛利＋稳现金流＋增速换挡”阶段。

2024年，公司实现营业收入约2.40亿元，同比微增约1%；净利润约8700万元，基本持平。增速温和，体现细分赛道成熟化特征，但盈利质量稳定、现金流健康。

值得注意的是，丹娜生物毛利率维持在约86%的高位，显著高于国内IVD企业普遍的60%–70%区间。一方面来源于自研原料与核心抗体体系的成本优势；另一方面也说明真菌专科诊断在临床端具备较强的议价能力与粘性。

费用与投入结构方面：研发投入占比连续维持双位数，公司仍处技术驱动周期而非完全“收割期”。同时，销售费用增速趋稳，渠道进入“维护+下沉”阶段。

近期表现方面：2025年上半年，公司海外收入继续增长（约15% YoY），东南亚与中东市场成为扩张亮点；国内端“发光平台+联合检测”进入多中心验证期，三甲医院使用强度提升，区域医疗中心与部分三级医院开始加速导入。

但短期现实约束同样清晰：

• 鲎血细胞政策影响仍在延续，替代产品仍处市场培育初期

• 产能利用率未满载，扩产需要需求侧同步跟进

• 在医保控费与招采周期下，公司需通过技术替代+检测通路丰富+区域扩张维持增长韧性

# 思宇观察

在资本更冷静、市场更内卷的阶段，丹娜生物选择站在真菌诊断这一“艰难赛道”上持续投入。
这可能不像热门AI/POCT企业般快速起量，但背后代表的是中国IVD走向真正与临床深度互证的阶段。

从“能做”到“能用”，从“产品”到“体系”，真菌诊断被重新纳入医疗质量与重症管理框架。
丹娜生物的上市不是终点，而是验证链路闭环与产业扩张能力的起点。

下一阶段的关键问题将是：

• 替代技术何时获得临床定论？

• 联合检测算法能否获得指南级认可？

• 真菌检测能否成为重症医学的“标配项目”？

如果这些答案逐一落地，这家企业的故事，将从“专精特新”迈向“中国真菌诊断体系样本”。