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医保报销落地！房颤消融门诊化加速，PFA迎来增长杠杆

医保报销落地！房颤消融门诊化加速，PFA迎来增长杠杆 思宇MedTech
2025-11-25
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2025年11月24日，美国医保中心（CMS）在最新发布的 2026 年医院门诊支付系统（OPPS）与门诊手术中心（ASC）支付体系最终规则中，正式将心房颤动（AF）导管消融 纳入 ASC 可覆盖治疗项目名单（ASC Covered Procedures List，CPL）。新规将于 2026 年 1 月 1 日 起生效。
这意味着：心脏消融手术首次获得在 ASC 场景开展的支付通路。
长期以来，心脏电生理手术主要在医院导管室完成，而 ASC 场景受到患者分层、术后监测要求、支付政策等因素限制。此次调整被认为是“支付端放开”的重要转折，也与过去一年内产业链、临床界推动 PFA（脉冲场消融）加速门诊化的努力高度一致。
ASC 模式在美国持续扩张，被视为更高效、更可预测、成本更可控的手术场景。此次 AF 消融纳入 ASC CPL，被业内视为心脏电生理技术跨向门诊化时代的关键一步。

# 最先受益的将是 PFA 三巨头：技术与场景高度契合 ASC
此次报销规则更新，被普遍解读为 对脉冲场消融（PFA）技术成熟度的官方确认——尤其是其更快的操作时间、更低的并发症风险，以及更适用于门诊化路径的优势。
在当前产业格局中，三家在 PFA 赛道上领先的企业——Boston Scientific、Medtronic 与 Johnson & Johnson MedTech——将最直接受益。
  • Boston Scientific：Farapulse 推进“第一品牌”战略
BTIG 等机构近期在调研后指出，Boston Scientific 正把心脏电生理（尤其是 PFA）作为重点增长引擎。
Farapulse 在多个市场呈现快速渗透，而 ASC 的支付放开，将进一步改善其手术路径与落地速度。
  • Medtronic：Affera + PulseSelect 构成增长组合
Medtronic 在最新季度中明确提到：
PFA 在 ASC 场景代表“额外的市场扩张机会”。
其 Affera 系统与 PulseSelect PFA 的组合正在带来明显的营收增量，而 ASC 报销打开后，将有望成为公司新阶段的增长驱动力。
  • Johnson & Johnson MedTech：Varipulse 获政策助推
J&J MedTech 通过 LinkedIn 对此次决定公开表示支持，并强调其目标是“塑造 ASC 场景下的心脏消融未来”。
其一体化 Electrophysiology 组合（包括 Varipulse）适配 ASC 的趋势明显。

# 为什么是现在：ASC 增长曲线与心脏电生理的“门诊化临界点”
CMS 将心脏消融纳入 ASC 报销，被行业普遍视为 水位线式（watershed）事件。背后并非单一政策推动，而是多个趋势在 2023–2025 年逐步汇合，促成了心脏电生理走向门诊化的时间窗口。
ASC 增速进入“设备与复杂术式”阶段
过去五年，ASC 的渗透从最早的内镜、骨科、小型外科，逐步扩展到更高复杂度领域。
心脏电生理之所以迟迟未进入名单，原因包括：
  • 操作时间长
  • 并发症风险较高
  • 术后恢复需求更强
而随着能量源从射频/冷冻 → PFA，手术流程被压缩、围术期风险下降，EP（Electrophysiology）首次具备进入 ASC 的临床与安全条件。
PFA 改变了“安全边界”
PFA 的关键属性——选择性击穿心肌细胞膜（电穿孔），避免热损伤邻近组织，使得：
  • 术后并发症率显著降低
  • 操作窗口更宽
  • 手术耗时更短
  • 对术者与设施的要求下降
这些要素与 ASC 的“安全 + 高周转”逻辑高度匹配。
支付体系也在向门诊化迁移
自 2021 年起，CMS 多次调整支付政策，为高复杂度术式开放门诊路径。
EP 领域过去最大的阻碍是 缺乏合适的 DRG/支付结构。此次纳入 CPL（Covered Procedure List）后，
  • 支付机制明确
  • 风险定价经过评估
  • 门诊路径可被规模复制
意味着“从能不能做”转向“做不做、做多少”的阶段。
行业产能布局进入新周期
2024–2025 年间，三大企业均针对 ASC 发布专门套件、设备版本或工作流调整：
  • Boston Scientific 的 Farawave 接入更快的流程
  • Medtronic 强调 Affera 一体化平台可面向门诊
  • J&J MedTech 推出适配 ASC 的完整 Electrophysiology 组合
政策落地为这一轮布局提供了现实场景。

# 思宇MedTech 观察：心脏电生理（EP）市场或将出现的结构性变化
从监管逻辑来看，CMS 的决定并不是单独针对某家企业或某项技术，而是反映了 EP 产业整体进入门诊化（outpatient）阶段的趋势性信号。这一变化可能带来以下几个方向的深远影响。
“容量天花板”被抬高：更多患者将被纳入治疗路径
过去十年，AF 消融需求快速增长，但供给端长期受到手术室资源、住院床位、术者经验等因素限制。
ASC 具备：
  • 更高的日间周转率
  • 更多可新增产能
  • 更灵活的排班与成本结构
随着报销放开，EP 的产能瓶颈有望被打通，治疗可及性随之提升。
市场竞争从“技术领先”走向“场景领先”
随着各家 PFA 技术差距逐渐缩小（安全性趋同、耗时缩短、流程简化），未来竞争的重要维度将包括：
  • 在 ASC 的部署速度
  • 专为门诊化打造的工作流与耗材配置
  • 经济性（一次性耗材价格、周转效率、复用率等）
企业竞争焦点将从“能量源差异”转向“整体解决方案”。
医师技能与培训结构可能随之重塑
ASC 环境对术者的要求更接近“流程标准化 + 快速判断”，而非复杂性处理能力。
PFA 本身降低了经验门槛，配合 ASC 工作流，有望带来：
  • 新增手术者群体
  • 更快的学习曲线
  • 区域层面更均衡的治疗能力
这与过去 EP 高度集中在大型心外中心的格局不同。
商业模式走向“门诊化版本”
企业可能加速推出针对 ASC 的：
  • 轻量化设备套件
  • 简化的工作站与耗材组合
  • 更短手术耗时的工具优化
  • 与 ASC 合作的支付或运营模式（例如病例包价、订阅服务等）
行业将出现“医院版”与“ASC 版”的差异化产品线。
产业链整体将受益于“门诊化时代”的第一波扩张
短期影响：
  • 现有龙头（BSX/MDT/J&J MedTech）的装机量与耗材消耗增速提升。
中长期影响：
  • 新进入者或二线企业可能借“场景突破”寻找差异化定位。
EP 工程技术（如导航、成像、快速定位系统）也将伴随 ASC 渗透迎来大量需求。

# 总结
从 CMS 将 AF 消融正式纳入 ASC 报销清单这一举措来看，美国心脏电生理行业正在从“技术突破期”迈入“场景迁移期”。PFA 的成熟、ASC 的扩容、支付端的明确化，这三股力量叠加，使得 EP 市场在未来数年可能迎来一次结构性扩张。
对于企业，这意味着竞争重心将进一步从“单一能量源创新”转向“全流程效率与可及性的再造”；对于医院体系，这是从大型中心外溢到区域机构的能力再分布；对于患者，则意味着更早、更快、更容易获得房颤介入治疗。
可以预期，2026 年的这一报销政策，将成为 EP 行业“从容量受限走向规模化”的重要拐点。未来几年，我们也许会看到真正意义上的门诊化消融体系成形，并推动整个心血管介入行业的下一轮迭代。


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