解读胶原蛋白产业与行业发展新趋势- 大数跨境

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解读胶原蛋白产业与行业发展新趋势

医图生科

2023-12-12

导读：本文从胶原蛋白的分类与应用、市场规模与前景、行业亟待解决问题方面，对胶原蛋白产业发展进行分析评述。

导读：

胶原蛋白是生物高分子，动物结缔组织中的主要成分，也是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，占蛋白质总量的25%～30%，某些生物体甚至高达80%以上。胶原作为细胞外基质的主要组分，不仅起到物理的支架结构，同时还可通过细胞外基质受体分子与细胞间实现信号传递，参与调控细胞的行为。胶原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，因此在食品、医药、组织工程、化妆品等领域获得广泛的应用。

作为行业原料抗衰领域的老字辈，胶原蛋白数十年来起起落落。直至2022年，重组胶原蛋白赛道突然爆红，引发商业资本的追捧，美妆行业的聚光灯打向胶原蛋白。

数据显示，目前重组和动物源性胶原蛋白市场规模分别为108亿元、179亿元，并且有持续上涨的空间。据弗若斯特沙利文预测，至2027年，重组和动物源性胶原蛋白市场规模分别有望达1083亿元、655亿元。

本文从胶原蛋白的分类与应用、市场规模与前景、行业亟待解决问题方面，对胶原蛋白产业发展进行分析评述。

胶原蛋白的分类与应用场景

从基础定义看，胶原蛋白是人体和脊椎动物的主要结构蛋白，作为支持组织和结缔组织的主要组分，可起支持、保护、连接等多种作用。对于人体皮肤而言，胶原蛋白在真皮层中含量高达70%—80%，是维持皮肤与肌肉弹性的主要成分，能使皮肤保持结实而有弹性。而随着年龄增长，以及外界因素如紫外线的照耀和体内的氧化作用对胶原蛋白的破坏，人体体内胶原蛋白流失开始加快，导致真皮组织也开始塌陷，皮肤变薄，失去弹性，松弛、老化等。

目前已发现的胶原蛋白有近30种，其中I型胶原含量最多，约占胶原总量的80-90%，主要分布在骨骼、跟腱、皮肤(成人)、血管壁中，其质地较坚硬，对皮肤起着支撑作用，在医美注射、化妆品中运用较为广泛；II型胶原蛋白主要由软骨细胞产生，III型胶原蛋白血管中含量较高，作为重要的原料可用于组织修复，改善皮肤干燥、毛孔粗大、皮肤老化等现象。

按照成分来源分类，胶原蛋白大致可以分为动物源胶原蛋白以及基因重组胶原蛋白两类：

动物源胶原蛋白指利用酸、酶解法从动物结缔组织(猪皮、牛皮、驴皮、鱼等)中提取胶原蛋白，其中酸解法成本较低，但存在较高的免疫原性风险；酶解法成本和技术要求较高，但同时获得的胶原纯度高、理化性质较好。动物源胶原蛋白的相关代表性企业包括台湾双美、创尔生物等。

重组胶原蛋白一般指重组人源胶原蛋白，是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，重组的胶原蛋白的基因序列与人的基因序列高度一致，组织相容性较好，可以被人体直接吸收并参与构建胶原，帮助进行组织修复和部位填充。

人体中有各种类型的胶原蛋白，常见类型为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅴ型和Ⅺ型。在正常皮肤组织中，胶原主要以Ⅰ型、Ⅱ型胶原纤维的形式存在，在婴儿皮肤中间，Ⅲ型胶原蛋白的含量占到80%以上，有优质的弹性和修复功能，随着年龄增加而减少，其合成速度比不上流失速度，会出现皱纹、松弛等衰老现象。

而重组人源胶原蛋白的基因序列与人的基因序列高度一致，组织相容性也比较好，不易诱发机体产生排异反应，可以顺利进入到真皮层被吸收、同化，增强受损皮肤的扩张力，恢复皮肤的弹性，达到修复、补水、亮肤以及填充等作用，因而被广泛应用到护肤品、化妆品、保健品、生物医用材料、组织工程等领域中。目前该项技术在胶原蛋白产业的使用日益广泛，政策端也逐步促进行业标准、规范化发展，相关代表性企业包括巨子生物、锦波生物等。

胶原蛋白广泛用于医疗保健、美容护理等领域。胶原蛋白的三螺旋构象使其具备了理化支撑特性和生物学活性，使其具备作为人工器官骨架或创伤敷料时促进细胞生长、粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，这让胶原成为一种适用范围广泛的生物医用材料。

胶原蛋白的市场规模

胶原蛋白有良好生物相容性，并可促进细胞生长及粘附、协同修复创伤，已广泛应用于在皮肤、组织工程、再生医学、医疗美容等方面，海外市场发展成熟，国内市场有望快速增长。

全球胶原蛋白行业近年来稳步发展，增速高于全球经济增速。数据显示，2020年全球胶原蛋白市场规模达到158亿美元左右，预计2027年达到226亿美元，2016-2027年年均复合增长率将达到5.5%，市场增长态势较为良好。2019年全球胶原蛋白市场规模达153.56亿美元，医疗健康、食品饮料、护肤品应用领域占比分别为50%/31%/13%（Grand View Reaserch）。

随着国家政策对医疗器械行业的大力支持、居民收入水平的提高和医疗美容市场的蓬勃发展，我国胶原蛋白市场快速成长。伴随着医疗器械网络销售相关监管政策的落地，各地医疗条件的改善及人均医疗卫生支出的提高，胶原在医院各科室和医疗美容机构及其他领域的应用将会更加广阔。

中国胶原蛋白市场规模增速显著高于全球市场增速。2020年中国胶原蛋白的市场规模增长至10.15亿美元，约占全球市场的6.42%；商务部国际贸易经济合作研究院课题组发布的《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》预计，全球胶原蛋白市场规模到2027年将达226.22亿美元，年均复合增长率5.42%，而中国胶原蛋白的市场规模预计在2027年将达15.76亿美元，约占全球市场的6.96%。

重组胶原蛋白类产品应用前景广阔，

市场发展迅速

重组胶原蛋白可避免天然胶原的病毒隐患，且更具规模化生产潜力。相较于天然动物胶原蛋白，重组胶原蛋白具有无病毒隐患、排异反应低、良好的水溶性、良好的可加工性能等优点，应用前景更广阔。此外，重组胶原蛋白是基于基因工程技术可表达特定分子量的胶原分子，且相对生产周期更短、产量更高，质量更加可控，更具规模化生产的潜力。

由于重组胶原蛋白与人体胶原蛋白高度同源，具有良好的相容性，且炎症反应明显少于动物源胶原蛋白，更具安全性，越来越受到消费者青睐。因而使得重组胶原蛋白在胶原蛋白整体市场中的渗透率逐渐提升。数据显示，2017-2021年期间，重组胶原蛋白在去全国胶原蛋白市场中的渗透率由15.9%上升至37.7%，2022年重组胶原蛋白渗透率进一步增长至46.6%。

重组胶原蛋白规避了动物源胶原蛋白可能存在的“疾病感染风险”与“排异反应”等一些在应用过程中的桎梏。相较而言，重组人源胶原蛋白在五方面有着领先优势：

1）高修复性：促进成纤维细胞生长。

2）高安全性：无病毒隐患，无排异反应。

3）高保湿性：溶水可渗透至真皮。

4）高相容性：基因序列与人体胶原蛋白100%相同。

5）高抗敏性：促进细胞生长形成保护屏障。

近年在国家政策的大力支持下，我国重组胶原蛋白行业相关技术研发的不断深入，相关专利申请数量也随之不断增长。据佰腾网数据，2022年，我国重组胶原蛋白行业相关专利申请数量从2015年的1项增长到了61项。

近年来重组胶原蛋白逐渐应用到护肤品、化妆品、保健品、生物医用材料、组织工程、食品等产业。随着上述行业的发展，重组胶原蛋白市场也随之发展。尤其是医用敷料、功效性护肤品等下游消费市场增长迅猛，为重组胶原蛋白行业带来广阔发展空间，从而推动我国重组胶原蛋白行业的高速发展。

医用敷料是重组胶原蛋白主要的应用领域之一，其消费市场的迅猛增长为重组胶原蛋白行业带来广阔发展空间。医用敷料是指用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。近年随着对创面愈合过程中病理生理的深入研究与医疗技术水平的提升，医用敷料不断得到改进与发展，极大推动了医用敷料的市场应用范围。数据显示，中国医用敷料的市场规模从2017年的67亿增长至2021年的259亿，近五年的年均复合增长率超过40%，并且每年都能维持两位数的增长率。预计2025年医用敷料市场规模将突破700亿。

除了医用敷料，功效性护肤品也是重组胶原蛋白的最主要应用领域之一。功能性护肤品是指专门针对问题性皮肤，有一定治疗作用的药理性护肤品，其中含有药物成分。

在居民可支配收入的不断提升、国人对外在形象要求与认知的提高以及核心消费人群结构的变化等一系列因素驱动下，国内功效护肤品市场需求迅速增长，行业市场规模增速不断提升。数据显示，2021年我国功效护肤品行业市场规模由2017年的133亿元增长至308亿元，期间增长幅度达到17.5亿元。由此随着国内功效性护肤品市场的持续扩大，将直接拉动下游领域对重组胶原蛋白需求量的增长。

胶原蛋白产业亟待解决的问题

随着国家把创新提升至国家战略，把发展“生物基新材料”作为重要的支持项目，胶原蛋白产业正吸引着越来越多的参与者，在资本、技术及市场的共同作用下，该产业正快速发展，胶原蛋白也成为继玻尿酸之后又一运用前景极好的生物活性物质。

在国家层面，胶原蛋白作为一类重要的生物新材料，已被列入国家“十四五”重点计划和重点专项。在以“内循环为主体，促进国际国内双循环”的经济大背景下，民族品牌将崛起，胶原蛋白相关产品在医疗、保健、护肤等领域将迎来巨大的发展。

虽然发展前景广阔，但笔者认为胶原蛋白产业发展仍面临挑战，亟待解决一下问题：

一、规范胶原蛋白的命名

胶原蛋白的原料来源有很多种，包括海洋鱼皮、陆生动物皮肤和骨骼等。市面上胶原蛋白产品的平均分子量也千差万别，从几千到几万不等。这些产品均属于胶原蛋白范畴，但其应用领域不尽相同，未能采用合适的细分标准来对产品进行界定。另外，生产工艺过程中有超过50℃的酶解工艺，产品即属于“肽类制品”范畴，但胶原蛋白这一概念已经被消费者和下游企业所接受和熟悉，不少企业仍坚持沿用胶原蛋白的名称。因此，行业内一直没能形成对胶原蛋白产品的统一定义与界定，亟需制定相关胶原蛋白产品界定标准，进一步区分“胶原”“胶原蛋白”和“胶原蛋白肽”等名称，使胶原蛋白产品符合其自身的科学定义。

国家药监局近年来已经逐步开展我国胶原蛋白产业标准化工作。2019年，将重组人胶原蛋白列入医疗器械新材料监督科学课题的重点内容，积极推动相关质量安全评价、审批要求、术语命名等标准的制定。2021年3月，发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，对重组胶原的命名给出了规范；接着又制定了《重组胶原蛋白医疗产品分类界定原则》，根据重组胶原蛋白产品的预期用途、作用机制等进行有效界定，并鼓励胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动相关应用领域高质量发展。

二、建立并完善中国的胶原标准

胶原蛋白含量的检测方法种类较多，但并没有特异性的检测方法。现行国家标准中采用凯氏定氮法检测胶原蛋白总量，实际生产研究过程中常用分光光度法、双缩脲法等，但所测定的值仅代表样品中总蛋白的含量或者肽键的含量，不能精确表达胶原蛋白的含量。羟脯氨酸是胶原蛋白的特异性氨基酸，含量稳定，可以通过检测样品中羟脯氨酸的含量再乘以胶原蛋白换算系数，从而得到胶原蛋白的含量，这种方法更为可靠。

羟脯氨酸含量一般采用比色法、高效液相色谱法和氨基酸分析法，但测定过程中的影响因素较多，需要严格控制实验条件。近年来，采用天狼星红染色法测定胶原蛋白的含量比较准确方便，但是成本较高。综上所述，整个行业对胶原蛋白含量和来源的检测比较困难，没有直接测定方法，需要开发新的检测方法以及制定完善胶原蛋白检测标准，这对于提高胶原蛋白产品质量和规范市场秩序具有重大的指导意义。

胶原的结构、纯度等各项性能直接影响着其预期应用的质量和安全性。然而，目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系，相关标准、指南的制定远远滞后于产业发展的步伐。不同动物源材料、不同组织或是不同提取工艺获得的胶原最终在高级结构方面是否有区别，通过不同工艺提取的胶原纯度以及各项杂质含量等都需要开发更好的检测方法。

2022年1月，国家药监局发布YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》，该行业标准于2022年8月1日正式实施，对重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等做出了相关规定，宣示“重组胶原蛋白元年”开启。随着基因工程重组技术的不断突破，解决重组胶原蛋白空间结构和可复制性等量产关键性问题指日可待，胶原蛋白赛道将迎来其道大光的美好前景。

为此，行业必须加紧形成共识，制定更高的行业标准，特别是发展较好的大企业要考虑行业发展的整体利益，做好顶层设计。作为新生行业，胶原蛋白行业的健康发展离不开政策支持和企业共同参与，只有促进行业与科技界、监管层的良性互动，才能为行业的快速、健康发展提供有力支撑。

三、完善胶原蛋白产业链

虽然国内胶原蛋白产业体量庞大，发展迅速，但发展质量层次不高，市场并没有完全细分。作为一个复合型产业，胶原蛋白产业包含多个产业环节和链条，完善产业链对营造可持续发展的胶原蛋白产业至关重要。

胶原蛋白产业上游由制备胶原蛋白所需的原料供应商组成，中游生产胶原蛋白原料，下游将胶原蛋白应用至各个领域。目前产业的发展主要受制于上游的高成本以及产能瓶颈，当前国内胶原蛋白原料价格高达20－40万元/千克。因此，降低胶原蛋白生产成本、扩大产能，有助于推动整个产业链更好的发展。

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医图生科（苏州）生命科学技术有限公司（简称医图生科）核心战略是对标美国已上市的Royalty Pharma及传奇生物两家公司中打造全球领先的并最具竞争力的BT与IT相融合的创新药研发公司。

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目前，公司正在利用自主构建的“AceGPT新药研发平台，面向全球进行深度合作研发与License Out 业务”。

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