政策动态：新规频出，助力行业发展

2025 年，医疗器械行业政策红利持续释放。广东、四川、海南等地纷纷出台新规，从审评审批到医保支付，全方位为创新医疗器械商业化开辟绿色通道。国家药监局持续推进创新医疗器械特别审查程序，2025 年首批公示中，苏州高新区企业青光眼引流器等 11 款产品进入 “绿色通道”，审评周期大幅缩短。海南通过 “乐城研用 + 海口生产” 模式，推动首个器械产品获批，并积极争取更多医疗器械品种纳入国家审评前置试点。

在地方激励方面，广东深圳对首次获批二、三类器械的企业，按研发投入 40% 给予最高 500 万元资助；海南对创新药械首发价格实行市场定价机制，简化新增医疗服务项目审核流程。这些政策极大地激发了企业的创新活力，为医疗器械行业的高质量发展注入强大动力。

此外，国家药监局 6 月 5 日发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》政策解读，明确对企业内部员工举报质量安全重大违法行为实施奖励，最高奖励金额达 100 万元，同时严格保护举报人信息，进一步强化了行业的质量安全监管。

展会资讯：闪耀国际舞台，展现创新实力

本月，多个医疗器械行业展会盛大举行，成为企业展示实力、交流合作的重要平台。

美国当地时间 6 月 11 - 13 日，2025 美国佛罗里达国际医疗设备展览会（FIME 2025）在佛罗里达州迈阿密海滩会议中心正式开展。名泰集团携氢氧机、氢水机、氢水杯等氢系列明星产品，以及激光表、红蓝光系列等产品精彩亮相，吸引了全球经销商、采购商的热情关注与深入洽谈，标志着名泰集团品牌出海、全球布局的战略稳步推进。

同样在 6 月 11 日，2025 年美国国际医疗器械展览会（WHX Miami，原 FIME 展会）开幕。作为科技携前沿智能护理机器人及解决方案亮相美国迈阿密海滨会展中心 Z54 展位，其智能便携式洗浴机、智能行走机器人、折叠电动代步车等产品凭借创新设计与高品质，吸引了众多客户，来自不同国家和地区的客户纷纷表达合作意愿，为公司拓展国际市场注入新活力。

而即将于 6 月 25 - 27 日在上海世博展览馆举办的 2025 上海国际医疗器械展览会，预计将有 2000 家企业携数万款产品集中亮相。此次展会以 “高端医疗创新智造” 为主题，展品涵盖医用电子、医学影像设备、智慧医疗等多个领域，将为医疗器械行业带来一场规模宏大的技术与产品盛宴，值得期待。

技术创新与产品突破：前沿科技引领行业变革

6 月 3 日，国家药监局公布 2025 年第 5 号创新医疗器械名单，6 款产品入选，覆盖心脑血管、骨科、肿瘤诊断等多个重要领域。其中，西安敦博医疗的经导管植入式无导线心脏起搏器，采用自研数模混合芯片；北京爱康宜诚的胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统，结合 3D 打印技术；江苏拉曼医疗的脑胶质瘤病理组织分析仪，基于拉曼光学活检技术实现术中实时诊断，这些创新产品的出现，将为临床治疗带来更多高效、精准的解决方案。

乐普医疗自主研发的聚乳酸面部填充剂于 6 月 3 日获批 III 类医疗器械注册，该产品采用聚左旋乳酸（PLLA）材料，通过刺激胶原蛋白再生实现长效塑形，标志着乐普正式从心血管领域切入医美赛道，为其业务发展开拓了新的增长点。奇点医疗的供体灌注系统 Life - X100 进入创新通道，其无缺血肝脏灌注技术可重建离体器官血液循环，有效解决移植中的缺血再灌注损伤难题，具有重要的临床意义。

此外，深圳睿瀚医疗的脑机接口手功能康复机器人系统已进入全国 100 余家医院，累计治疗数万名患者。该系统通过运动想象和机械力刺激促进神经再生，对中风后手功能恢复效果显著，且通过深圳产业链协同，电机组件成本降至进口产品的 1/3，性能超越国际水平，充分展现了脑机接口技术在医疗领域的广阔应用前景和强大的产业带动效应。