2017年11月30日上午，上海市食品药品监督管理局认证审评中心和上海市医疗器械行业协会共同举办的医疗器械企业座谈会在科学会堂顺利召开！
会议围绕“2017年注册审评工作”展开，广泛听取企业代表对中心审评工作的意见和建议。
座谈会上，审评中心范主任首先强调了企业与审评中心沟通的重要性，要求参会人员围绕中心审评工作实际，积极建言献策，希望通过开放式的沟通交流实现共同提高的双赢目标。
⊙审评任务的管理更加规范
⊙审评时限的要求更加严格
⊙技术指南的制定更趋系统化
⊙审评标准的把握更趋统一化
⊙审评信息更加透明，查询途径更加便捷
各企业代表就在实际注册审批流程的过程中遇到的问题提出了一些中肯的意见和建议，各处室工作人员与企业代表进行了充分的沟通交流，对企业反映的共性问题进行了及时回应，并表示会将良好的建议吸收和借鉴到审评工作中去。
大家还就国家食品药品监督管理局近期发布的《关于医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》以及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）》的理解和执行问题进行了深入的探讨和交流。
审评中心表示，希望今后能够开通意见窗口，认真听取企业的意见并加以整改落实，转化成为实际成果，切实促进审评工作的提高。
下午，我司代表又受邀参加了审评中心组织的关于“IVD产品技术要求中抗原抗体性能指标问题”的课题研讨会。
会议中，中心希望听取IVD企业关于产品技术中抗原抗体性能指标的意见，就生物学来源、纯度、浓度、特异性等指标，与各企业代表展开了热烈的讨论与交流。
审评中心表示，将听取各企业意见，在符合法规要求的基础上，制定统一的标准，做到既能保证产品性能，又能维护企业利益。
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