2019年我公司提出了“以质量为企业立足之本，为客户持续提供不断改进的优质产品和服务。满足客户需求，相互成就”的质量方针。
那么如何提高质量？作为医疗器械生产企业应该作出哪些行动？
监管机构对于产品质量的监管思路已经从最初的“质量源于检验”到“质量源于生产”，以及到最新的“质量源于设计”模式转变。
因此对于提高质量我们应该将更多的精力放在如何做好设计，如何优化工艺以及改进工艺上。在产品研发设计阶段，通过充分的优化、筛选、验证，确定最佳的产品生产工艺，再通过“生产和检验控制质量”模式的要求，在生产环节严格按照确定的生产工艺进行生产，在产品检验环节通过其质量标准进行质量检验，从而对产品质量实现全面控制。
在研发设计阶段，《医疗器械生产质量管理规范》要求：“设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求”。因此要完善法规输入，确保产品输入性能满足法规要求，加强性能验证指南培训，包括安全、性能、功能、电磁兼容、包装运输、效期、软件网络等，确保产品输出性能满足输入的要求。
质量来自于设计，作为仪器开发的一员，深知设计阶段对质量的重视，会对未来产品起到决定性的作用。一个产品从需求，概念设计，到详细设计再到每张图纸，每行代码都需要对卓越质量的不懈追求和敬畏。
质量无大小，大到设计方案，小到一颗螺丝钉，电阻或者一个尺寸公差，无论出现问题，都是一场质量事故，都会造成客户的不满意，对我司的产品质量存疑。因此，设计者需要保持缜密的思路，对所设计的产品保持深入的思考，经过多轮的评审，方可最终的输出。在仪器设计中，软件的编写最容易出问题，因此技研制定了编写-单元测试-走读-软件测试-试用。虽然在发布版本中，还是会有bug，但是大家不断提高技能，优化流程，验证充分，总会不断提高质量。
质量意识在每个人心中永存。质量意识是公司立足之本，不是一句空话，需要每个人体现在工作中，以下为部门员工的感受：
在产品质量就是企业生命的今天，产品质量已经成为一个企业在市场立足的根本。没有质量就没有市场。因此，提高产品质量是保证企业占用市场，从而能够持续经营的重要手段。如何做好质量管理，可以分以下几部分：
1、注重过程，产品质量决定于过程质量，只有过程给予了足够保证，质量才能得到保证；2、增强员工的质量意识，员工素质是产品质量的主观保证；
3、把握细节，追求完美品质，精益求精，才能保证产品在竞品中取胜。总之，质量才是硬道理，奉献精品产品，是企业和研发的永恒追求。
——张竹
对于医疗产品，质量永远是企业的立足之本。如果质量不过关的话，那企业就没办法在竞争中取得领先的地位，就不能取得长足的发展。即使企业在短期内通过降低质量获得更多的利润，迟早也会在长期的竞争中被淘汰。所以说质量高于一切，是企业发展的重中之重。
——曹晓飞
随着社会主义市场经济体制的逐步建立，质量问题已成为我国经济发展的一个关键。产品质量是企业赖以生存和发展的保证，是开拓市场的生命线。
当今市场环境的特点之一是用户对产品质量的要求越来越高。在这种情况下，就更要求企业将提高产品质量作为重要的经营战略和生产运作战略之一。以前，价格被认为是争取更多的市场份额的关键因素，而现在很多用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得质量更好的产品。
在今天，质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额。较好的质量也会给生产厂商带来较高的利润回报。高质量产品的定价可以比相对来说质量较低产品的定价高一些。另外，高质量也可以降低成本，而成本降低也就意味着公司利润的增加。
产品质量的提升与保障，不是一个人或者一个部门的质量管理所能达成的，而是需要公司全员不断参与的全面质量管理的重要任务。其中，生产制造部门作为产品的产出地，其质量控制管理是全面质量管理的不可分割的重要组成部分。
为了更好地进行产品的质量控制管理，我们主要从环境、人员、设备、物料以及方法五个方面着手，坚决遵守“不制造不良品、不流出不良品、不接受不良品”的核心原则。
环境控制
在环境控制方面方面，主要包含有温湿度控制、防虫防鼠措施、防静电措施及车间5S管理等四个方面。
我们在车间现场装有温湿度计，可以实时监测现场的温湿度情况并登记在温湿度计检查记录表上，以确保现场温湿度在产品要求的温湿度范围内。
在防虫防鼠方面，我们在车间现场布置粘鼠板，并且每周都会将防护结果记录在防虫防鼠检查表上，以保证产品不会被虫鼠等破坏。
在防静电方面，我们在车间入口处安置除静电金属球，不管是车间工作人员还是其他部门研发人员或者是外来参观人员，进车间现场之前，都要触摸除静电金属球，以确保避免人体静电对产品质量的影响。
在车间5S管理方面，我们通过部门全员参与的方式，保证车间现场整齐优良的工作环境。此外，每周我们都会对车间进行巡检，发现并改善车间现场的不足之处，为生产制造活动提供更加优良的工作环境。车间工作环境的整齐划一，现场人员的素养提升，都会为产品质量带来很大的保障。对于企业来说，优良的品质来自优良的工作环境。不断地净化环境，才能有效地避免污损产品和损坏机器，维持设备的高效率，提高生产品质。
人员管理
在人员管理方面，主要包含有技能培训、技能考核、内部自检、质量意识培训、市场问题培训、奖惩制度等六个方面。
在新员工入职或者是新产品上线，我们都会为员工安排技能培训。只有在员工经过技能培训并且拿到培训项目的上岗证以后，我们才会根据员工的上岗资格，对其安排相应的产品制作任务。以此来确保产品在制作阶段的质量保障。
在员工取得上岗资质后，我们并没有放松对产线同事的要求。我们会定期的进行模块组装以及仪器调试的技能考核，以保证产线同事各方面的技能能一直保持在较高的水平。显然，产线同事的技能水平越高，产品的质量越能得到保障。
在产品的制作过程中，各个阶段都会有相应的工序检测，主要分为员工自检与他人检测两个部分。不论是模块组装阶段还是仪器调试阶段，产线同事在操作过后，都会有对自己动作的自检过程，然后书写生产记录；为避免员工自检疏忽遗漏的不良操作，在产线同事完成某项任务之后，我们还会有专门的复核人对其进行的工作进行复核检查，以降低甚至消除制作过程中的不良操作。生产过程的检查过程，也为产品的质量提供了极大地保障。
除了平时工作过程中的内部自检，我们的班组长也会定期的对产线同事进行产品质量意识培训，以增强产线同事的质量意识，提高自己在制作过程中的质量要求。形成严于律己的高质量要求以及高质量的生产氛围，才能生产出更高质量的产品。
我们不仅对场内的产品质量负责，还持续关注已经流入市场的仪器的品质问题。对于在场内品质合格的产品，出厂后或因各种各样的关系，而导致的仪器故障，我们部门有专人会搜集市场部反馈的这类仪器信息，然后对产线同事进行针对性的经验培训，以避免后续生产活动中该类问题的产生。以此来达到我们提升产品质量的目的。
除了对员工进行质量相关培训之外，我们为了激励员工提升质量意识的积极性还设有奖惩制度。员工在生产过程中能发现并提出偏差不符合以及产品半成品质量达到一定要求，就会对其发放奖金以示鼓励；当然，有奖就有罚，如果产线同事有违反产品质量标准的行为，就会对其进行一定的处罚以示警告。奖惩制度的实施，可以很好地激励我们的同事遵守质量标准，并努力提升对自己的质量要求，为生产高质量产品提供保障。
设备管理
在设备管理方面，主要包含有工装治具管理、设备管理等两个方面。
在生产活动过程中，主要依靠的还是人力，但有些精度是人力无法控制的，所以我们的技术人员往往会制作一些工装治具来辅助产品的生产活动。为了更好地辅助产品的生产，我们会有专人对这些工装治具的精度以及有效期进行管理。制作的这些工装治具极大地降低了员工的工作强度，同时也提升了仪器的精度，提升了仪器的产品质量。
除了自己制作的工装治具以外，我们还购买或引进了场外的设备，以保证产品生产的正常高效运行。我们的技术人员会针对这些设备制作相应的维护保养计划，同时对其精度与有效期进行管理，其中重要设备还需填写设备使用日志。设备的精度越高越标准，我们的仪器精度越高，产品质量也相应越高。
物联管理
在物料管理方面，主要包含有台账管理、A类物料批次管理及零星不合格管理等三个方面。
物料质量对产品质量有巨大的影响，但物料的品质问题主要有QA负责进场检测，我们只需要保证领料的数量及品质没有问题。为此我们对物料进行了台账管理，从领料到用于仪器生产的过程把控，来保证我们使用在仪器上的物料品质的合格率以及物料数量的准确性。以此来为我们的产品提供一定的质量保障。
在物料中，有一类物料对仪器产品的品质性能具有显著的影响作用，我们将此类物料定义为A类物料。由于A类物料的重要性，我们对其进行批次重点管理，甚至可追溯至某批次物料用于哪一台仪器。对A类物料的重点管理，使其具有追溯性，同时也为产品的质量提供了一定的保障。
在生产过程中，由于物料本身原因或者操作者失误原因，或多或少总会有一些不合格的物料产生。所以为了避免不合格的物料误用在产品仪器上，我们设置了不合格物料区并建立零星不合格台账，对其进行单独的零星不合格管理。以此来避免车间现场的不合格物料误用于产品仪器上，为我们的产品质量提供一定的保障。
生产方法
在生产方法方面，主要包含有标准作业指导书、生产记录、偏差不符合处理等三个方面。
要想生产高品质的产品，必须有良好的生产流程，则必须要有优秀的标准作业指导书来指导我们的作业生产。现阶段，我们的一线员工严格按照公司生效的标准作业指导书进行作业；同时，复核人也严格按照标准作业指导书对产品/半成品进行复核检验。标准的作业操作，标准的生产流程，为仪器产品的质量保驾护航。
为了控制产品的生产过程，我们的技术人员负责编制相应产品的生产记录。在产品的生产过程中，每一步的操作步骤我们的操作员都会登记在相应的生产记录上并签字，最后由复核人复核及签字，然后送至QA封存。通过这种方法，我们做到责任到人，确保生产过程中的操作都是标准正确的，以此来为产品的质量提供保障。
在生产过程中，如果碰到与正常生产状态不相符的情况，操作人员会及时的向负责人报告，在负责人评估判断后，提请偏差不符合处理申请移交至QA。我们的原则是碰到任何异常，都不能视而不见甚至瞒报。即使再小的异常，我们都要正视，都要严格处理，以此来保证我们的产品生产过程完全符合生产标准。此举，定能为产品质量提供一定的保障。
以上是我们生产部为保证产品质量现行的措施，但产品质量的管理控制，不是一个部门就能完成的。所以，要想生产高质量的产品，还需我们公司的所有员工共同努力，全员参与质量控制管理，形成注重工作品质的企业文化。
在产品质量控制阶段，《医疗器械生产质量管理规范》要求：“企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序”。
在体系上，我司依据ISO13485建立了四级文件制度，以此指导全公司的质量活动，除了有指导文件，我司设有qa岗位以保证质量活动按照文件进行,并在长期的质量活动中不断优化我司体系，使体系合乎规范的同时能更好的服务我司各个部门。
在预防上，我司设有qc职位，qc人员参照文件对原物料进行检验，预防不合格品流入生产的同时凭借平时的积累优化检验流程，并且我司qc部门还有许多精密设备已保证检验的准确性。在产品方面，设有中间品与成品检验以保证没有不合格的产品流入市场。
左图为半自动影像测量仪 右图为交流接地电阻测试仪与绝缘耐压测试仪
在文化上，我司积极开展质量相关培训，培养全员质量意识，并且对各个部门设立了质量目标。
我们仪器质量部门大体上以此三方面来运作我司的质量活动有序进行。但是单丝不成线孤木不成林，维持公司质量活动的有序性不仅仅是我们质量部门的指责，更是全公司上下每一位员工的指责。很感谢迄今为止每一位我司员工的积极配合，在接下来的2019年里，让我们一起把产品做的更好。
