新鼎资本

2021-11-06

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

一. 企业简介

公司是专业致力于生物工程新药研发与产业化的高新技术企业，拥有一支高效稳定的研发和管理团队，在研多个具有自主知识产权的生物工程新药，目前公司已获得授权的发明专利十三项，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等新药研发体系及经验。公司重点新药项目基因治疗创新药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”治疗严重下肢动脉缺血性疾病适应症目前处于Ⅲ期临床研究启动筹备阶段；重组蛋白类药物“重组人胸腺素β4”治疗急性心肌梗死适应症正在开展Ⅰb期临床研究；“重组人白细胞介素-11”治疗血小板减少症已完成Ⅲa期临床研究；其余多个项目处于临床前研究阶段，形成科学合理的产品研发梯队。公司建立了基因治疗载体技术、生物大分子纯化技术、哺乳动物细胞培养技术以及原核细胞培养技术四个核心技术平台，依托技术平台能同时开展生物工程新药项目研发与技术委托服务。

二. 行业状况

(一). 国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，利好创新药研发企业发展

2018 年，备受关注的临床试验备案制、药品试验数据保护制度等政策陆续出台，在深化医药政策改革及推动创新药物研发方面持续发力。7 月27 日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，意味着中国药物临床试验备案制正式到来。文件明确提出，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60 日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（NMPA CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。此临床试验申报60 日审评制度的正式落地，标志着我国临床试验由“批准制”改为“备案制 ”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20 个月，“备案制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起60 日内，此举将大大缩短创新药物临床开发时间，提升国内创新药物临床开发进程，对于激发国内新药研发热情，降低研发企业研发成本，加速创新药上市等具有积极的推动作用。4 月26 日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，突破性地拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围，进一步拓宽了数据保护的对象和延长了保护的时间，并首次落实了数据保护的申请、审查、授权公示、异议、撤销等机制。该办法《意见稿》在体现促进创新药和特殊药品研发政策导向的同时，规划了高标准的药品试验数据保护制度。根据《意见稿》，国内上市创新治疗用生物制品可获得长达12 年的数据保护，作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。

2018 年10 月22 日，全国人大常委会通过了《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定》，将2015 年11 月4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，至2019 年11 月结束。MAH 制度的实施对于药品研发企业而言具有降低固定资产投资，灵活选择药品生产方式等优势，同时对于激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了重要推动作用。

(二). 人口老龄化趋势带来生物药广阔市场前景

据国家统计局2018 年1 月发布的老年人口统计数据显示，2017 年末我国60 周岁及以上人口已达到2.41 亿人，占总人口的比重为17.3%，比上年提高0.6 个百分点；其中65 周岁及以上人口超过1.58亿人，占总人口的比重为11.4%，比上年提高0.6 个百分点。从数据可以看出，我国人口老龄化速度正在加快。随着越来越多的居民步入老龄阶段，加之国民经济快速增长、居民生活水平提高及生活方式改善、城市污染等因素，恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患病率和患病人群数量迅速上升，带来用药需求提升。尤其是针对高龄患病人群慢性疾病，在改善治疗手段方面，需要更多的科学治疗手段及药物，因此，探索具有特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势生物创新药物具有迫切临床意义及广阔的市场前景。

(三). 生物企业资本市场融资渠道拓宽

2018 年4 月，香港联交所正式发布了新兴及创新产业公司上市制度，在《主板上市规则》新增生物科技章节（第18A 章），允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市申请。针对生物科技公司赴港上市，生物科技公司上市时的预期市值不少于15 亿港元，申请人核心产品研发至少要有12 个月；生物科技公司必须至少有一只核心产品已通过概念阶段，即申请人必须证明该产品已经通过 I 期临床试验，且有关主管当局并不反对其开展 II 期临床试验。联交所针对生物科技行业给予的重大利好政策，为国内生物科技公司谋求港股上市提供了机遇及通道。9 月26 日，国务院发布了《关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见》。《意见》重点指出：支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。推动科技型中小企业和创业投资企业发债融资，稳步扩大创新创业债试点规模，支持符合条件的企业发行“双创”专项债务融资工具。盈利不再是创新企业上市的硬指标，这对于资金需求大、回报周期长、投入风险高的生物医药企业来说，具有重要意义。总体而言，港交所开始接受尚未盈利的生物科技公司赴港上市、国务院鼓励发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市等均拓宽了生物企业资本市场融资渠道。

公司在研项目属于生物工程创新药，细分领域为重组蛋白与基因治疗药物，专注于心血管疾病领域，有多项入选国家重大新药创制专项课题，受益于良好的行业政策支持与指引，具有较好的市场发展前景。

三. 核心产品

(一). 主要产品

重组人白细胞介素-11（NL002）

适应症：化疗所致血小板减少症

研发进展：Ⅲ期临床研究（2012年3月19日获得临床试验批件）

政府课题：国家“十二五“重大新药创制科技重大专项

本品特点：本品属于第二代重组白介素11，用量仅为同类产品的1/3~1/5,不良反应明显低于同类产品。

市场前景：我国肿瘤患者约有600万人，其中化疗所致血小板减少症患者约为76万，国内市场容量约为23亿元。一旦开发成功，本品极有可能取代第一代产品成为具有我国自主知识产权的创新药。

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）

适应症：

1）下肢动脉缺血性疾病（CLI）

2）冠状动脉缺血性疾病（CAD）

3）糖尿病周围神经病变（DPN）

研发进展：进入III期临床试验（CLI适应症）（2017年10月10日获得III期临床试验批件）（2011年9月29日获得II期临床试验批件）

人福医药（600079）同类型产品于2013年3月28日获得II期临床批件，与2017年10月12日获得III期临床批件。

政府课题：入选国家“十一五”重大新药创制科技重大专项

市场前景：我国下肢动脉缺血患者至少3000万人，目前临床上尚无有效的治疗方法。严重下肢动脉缺血性疾病(CLI)属于外周动脉疾病中最主要的一类疾病，预计2022年CLI患者约138万，目前主流疗法为PTA和支架，人均花费5万元。本品能够促进缺血部位的新生血管生成，可用于动脉缺血性疾病的治疗，一旦投产可产生巨大的经济效益和社会效益。

根据全球市场情报公司TMR(透明度市场研究机构)发布的最新报告,2018年全球严重肢体缺血治疗市场值为15.23亿美元,预计在2019年至2027年之间以7.4%的高复合年增长率增长。

报告显示,这一市场由一些参与者主导,包括美力敦、雅培以及博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗等,这些具有影响力的企业正在推动着全球严重肢体缺血治疗市场的发展。

四. 公司历程

(一). 股东情况

公司第一大股东为许松山，其持有36,216,730 股公司股份，占总股本的 14.25%。公司第二大股东为许日山，其持有29,325,957 股公司股份，占总股本的11.53%。许松山和许日山为兄弟关系，为一致行动人，共持有总股本的25.78%，为公司控股股东、实际控制人。

许松山，男，1960 年8 月出生，中国国籍，无境外永久居留权。医学学士，毒理学硕士，副主任医师、执业药师。曾任延边大学医学院讲师、吉林化学工业股份有限公司职业病研究所所长、吉林亚泰（集团）股份有限公司副总裁。2004 年至今担任公司法定代表人、董事长兼总经理、核心技术人员，现当选北京市海淀区政协委员、北京市侨联委员会委员。

许日山，男，1963 年3 月出生，中国国籍，无境外永久居留权。硕士研究生学历，高级工程师。曾任国家交通部科学研究院研究员，现任诺思兰德董事、北京锐新创科技有限公司董事长、苏州方正璞华信息技术有限公司董事。2004 年参与发起设立北京诺思兰德生物技术有限责任公司。

聂李亚（常务副总裁），天津大学生物学博士，教授级高工，曾任职于重庆雨水生物医药研究所、重庆富进生物医药有限公司。获北京市2006年科技新星、海英人才、北京市优秀工程师称号。

马素永（高级研究员），北京大学生物化学硕士，天津大学制药工程博士，教授级高工；曾担任北京赛狮生物技术有限公司研究员、重庆雨水生物医药研究所主任，是重庆富进生物医药有限公司联合创始人。获北京市2008年科技新星、海英人才称号。

(二). 融资历程

2011年2月22日进行了增发，共募集3973.2万元。发行价格为21.00元/股。

2014年7月28日进行了增发，共募集7200万元。发行价格为10.00元/股。

2016年3月24日进行了增发，共募集2000万元。发行价格为5.00元/股。

2019年1月25日进行了增发，共募集8002.25万元。发行价格为11.23元/股。

五. 财务数据

主要财务指标

截止至2021年11月3日收盘，公司总市值30.87亿元。

六. 主要客户及供应商情况

免责声明:文章中的信息均来源于企业公开资料

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