2023年FDA批准新药概览：创新药审评与NME解读

CDER年度新分子实体及生物制品审批情况解析

• NMEs指含有此前未获FDA批准的活性成分的药物，可作为单药或组合疗法使用，代表真正的治疗创新。
• 部分被列为“NME”的药物，其活性成分与已批准产品密切相关，虽不符合《联邦食品、药品和化妆品法》中“新化学实体”（NCE）定义，但仍被FDA归类为NME以反映其临床意义。
• 另有部分获批产品与已有药物相似，将在市场上形成竞争。完整审批信息可查询Drugs@FDA数据库。