8月14日
安徽省药监局 发布《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法（试行）》
关键岗位人员作为委托生产药品上市许可持有人的“最核心要素”，直接关系到受托生产药品全生命周期管理责任的有效落实，影响着委托生产药品的安全性、有效性和质量可控性。此次发布的《管理办法》，直面行业突出问题，提出具体可行的解决举措。
“溯”：
https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/123023781.html
8月14日
CDE 发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》
文件指出，在骨关节炎新药临床研发中，需要继续秉承以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，运用创新工具着力破解研发难题，比如目标人群的精准识别，暴露效应关系的准确描述，疗效的客观评估以及获益风险的综合评价等。
“溯”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8dc23b0ff119f65929481514344eb993
8月14日
CDE 公开征求 ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案意见
M4Q专注于药品质量，规范模块2.3（质量综述）和模块3（质量）的撰写要求，覆盖原料药、辅料等多种物料的描述、生产、控制及贮藏要求，同时明确了关键质量属性（CQA）、总体控制策略（OCS） 等概念。
“溯”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/03bffe817ecadc3db74b22a7aa2638be
8月14日
CDE 公开征求《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》意见
文件指出，贝叶斯方法主要适用范围是确证性临床研究，其能够在临床试验中高效利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要意义。
“溯”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5685e22230a2fa52dad016775b1ebe7a
8月20日
CDE公开征求《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》意见
文件指出，为加强防范药物临床试验中的利益冲突，需要在上市许可申请和含新增临床试验数据的补充申请中递交药物临床试验利益相关性声明。
“溯”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8bc9e3c770557139c5f3d463cc26d3b5
8月20日
CDE 公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》意见
本文对单臂临床试验（SAT）作为确证性研究，支持抗肿瘤药物（非细胞/基因治疗类）的常规批准提供了建议。SAT仅在无法开展随机对照试验（RCT）时作为替代，强调证据链完整。
“溯”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/90535766bf5cdad4590285791f35e197
8月25日
商务部 江苏省人民政府 印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》
文件明确，支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定。鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究，支持开展研究者发起的临床研究。
“溯”：
https://www.mofcom.gov.cn/zwgk/zcfb/art/2025/art_2dca2844092b40e3acce845b355a4531.html
8月28日
CDE 公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1实施建议意见
新版ICH 临床试验质量管理规范（GCP），CDE拟自2026年3月31日起开始的临床试验，均适用ICH E6(R3)指导原则。
“溯”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aa3e4b17f74fd27f1589fbcbb3b93f64
