恭喜原能生物通过医疗器械质量管理体系认证- 大数跨境

原能细胞

2021-01-07

导读：2021新年刚至，原能生物喜迎开门红。经中国质量认证中心（CQC）专项审核，原能生物成功通过“医疗器械-质量

2021新年刚至，原能生物喜迎开门红。经中国质量认证中心（CQC）专项审核，原能生物成功通过“医疗器械-质量管理体系认证”，其在资质许可范围内样品后处理系统的设计、生产和技术服务等，均达到ISO 13485：2016的国际标准要求，在医疗器械制造领域开拓新的里程碑。

ISO13485：2016全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是国际标准化组织（ISO）以ISO9001为基础的独立标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求。代表该企业在产品研发、供应商管理、生产控制、质量检测与保证、销售及售后服务以及管理职责、资源管理等各方面通过了全面、严格的审查和评估，确保其生产医疗器械的安全有效。可以说，ISO13485认证是企业医疗器械在国际市场流通的重要资质背书。

一直以来，原能生物坚持以行业高标准定位自身，建设国际标准要求的质量管理体系，对产品研发、生产制造、质量检测及售后服务等全方面进行严格规范与把控，打造自动化低温存储装备领域自主可控的“中国智造”品牌，以在当前蓬勃发展的细胞生物行业及国家生物安全战略下，满足临床级标准的大批量、高质量、长期安全的样本存储需求。

公司于去年先后通过ISO9001质量管理体系认证、GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证，自主研发的自动化存储装备：BSN、P、BSE系列先后取得欧盟CE认证，逐渐构筑起严谨科学的整体质量管理体系，并在低温冻存技术与自动化装备研发上双线发力。

2017年，与美国华盛顿大学、国际低温生物学会主席高大勇教授，合作共建国内领先的低温生物冷冻技术平台；2020年，聘请上海理工大学医药器械与食品学院院长刘宝林教授为首席专家，与其团队建成原能生物专家工作站，在临床级别“活性生物样本低温保存”领域展开深入合作。

在严谨科学的质量体系及先进前沿的冻存技术保障下，原能生物自主研发出涵盖自动化低温存储全价值链的系列产品，累计申请国内外专利270余项。其核心存储设备：BSN和P系列（深低温）、BSE系列（超低温）等，具备样本低温冷链保护、信息可追溯等特点，不单符合临床级对细胞/生物样本资源的需求，更可为提升生物样本安全提供自主可控的高端自动化装备。这些产品已推向国内外市场，不仅获得了消费者的青睐，更获得了国际性的权威品质肯定。

精益求精，更上层楼。ISO13485质量体系认证的取得，是原能生物自动化装备从科研实验端真正走向临床应用端有力突破，在当前生物安全日趋重视的当下，相信原能生物会以更高的标准要求自己，持续推进产品与技术的进步，为掌握高端医疗设备的自主可控做出积极贡献。

【声明】内容源于网络

原能细胞

原能细胞致力于细胞生物自动化、智能化储存、细胞制备和细胞医疗装备的研发与制造；细胞生物技术研发、临床应用产业化及全国性细胞库网络建设、孵化、投资等四大主营业务。

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原能细胞原能细胞致力于细胞生物自动化、智能化储存、细胞制备和细胞医疗装备的研发与制造；细胞生物技术研发、临床应用产业化及全国性细胞库网络建设、孵化、投资等四大主营业务。

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