上篇文章（点击此处查看上篇）我们对两份指导原则中关于关键试剂和方法验证的内容为大家进行了比较分析。本篇我们将对研究样品分析、试验样品再分析（ISR）、部分验证和交叉验证以及内源性待测物的具体内容进行比较分析，并对两篇文章的内容进行总结。
03
研究样品分析
04
试验样品再分析（ISR）
05
部分验证和交叉验证
06
内源性待测物
总结
参考文献：
[1]《生物样品分析方法验证》, ICH M10, 2022.
[2]国家药典委员会（ChPC）.《生物样品定量分析方法验证指导原则》, 2020年版药典.
关于天勤生物&天勤生物武汉分公司
关于天勤生物
天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。
▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究；
▪ 国际接轨的技术体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证；
▪ 丰富的项目经验：国内外知名专家团队领衔，千余项专题研究、200多个新药申报品种、超过60个中外IND申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床。
关于天勤生物武汉分公司
湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m2的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。
13585702671 (周女士)
15927305616 (田先生)
