测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿液）中的药物浓度，是临床或非临床毒动学、药动学和生物等效性试验的关键指标。不同的药物类型可采用不同的分析方法，但均需进行完整的验证和记录应用的生物分析方法，以获得准确、可靠的研究数据。针对色谱分析方法和配体结合分析方法，ICH《BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS》M10（以下简称“ICH M10”，2022年发布）和《中国药典》9012指导原则（以下简称“9012指导原则”，2020年发布）中均进行了详细的描述。本文旨在对ICH M10和9012指导原则中关于配体结合分析方法的描述进行深度对比解读，以便更加深入地理解指导原则的要求、规范地进行方法学验证，获得准确、可靠的药物浓度数据。
配体结合分析常用于生物大分子，如抗体、激酶、细胞因子等的检测。两个指导原则中针对配体结合生物分析的方法学验证和生物分析内容概括如图1所示。
图1. 两份指导原则中配体结合生物分析方法验证
及生物分析内容
本文先对两份指导原则中关于关键试剂和方法验证的内容为大家进行比较分析。下篇我们将对研究样品分析、试验样品再分析（ISR）、部分验证和交叉验证以及内源性待测物的具体内容进行比较分析，并对两篇文章的内容进行总结。
ICH M10与9012指导原则对于配体结合分析方法验证与生物样品分析要求大体一致，本文将对二者进行对比解读，有益于在实践中更好地落实指导原则要求。
01
主要试剂
02
方法验证
关于天勤生物&天勤生物武汉分公司
关于天勤生物
天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。
▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究；
▪ 国际接轨的技术体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证；
▪ 丰富的项目经验：国内外知名专家团队领衔，千余项专题研究、200多个新药申报品种、超过60个中外IND申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床。
关于天勤生物武汉分公司
湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m2的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。
13585702671 (周女士)
15927305616 (田先生)
