在目前药物一致性评价政策下，BE试验临床试验机构资源紧张已是各企业头疼的问题，BE试验周期长、投入大，成功率低，不得不让各研发老总慎之又慎！受公司委派稽查一项正在进行的BE预试验,

小编有幸随行，完成了一次印度之旅。同时调研了印度开展BE试验的可行性。话不多说，直接上图——

初来乍到，有鲜花相迎，倍感亲切

临床试验病房

受试者培训

各个房间功能清晰，流程合理

CAP认证实验室

AB Sciex QTRAP 6500  瞬间高大上

总结：

同样是有着古老文明的东方古国，印度经济的发展要落后于中国，但是印度在制药业及药物临床试验方面的发展上确实有值得我们学习借鉴的部分！此次拜访的几家公司都接受过FDA的稽查，其中一家公司完成了在印度申报FDA新药的1/5！在印度开展的BE试验受试者筛选、用药观察、样本检测等工作都是由CRO公司完成的，这一点和国内只能在国家药物临床试验机构认证的医院开展BE试验有所不同，故直接在印度开展正式BE试验，在国内申报的路或许走不通，但是预试验、处方筛选等工作开展起来应该可以达到“多、快、好、省”的目标。所以来印度“西天取经”，开展部分试验并不需要九九八十一难，这个可以有！

针对一致性评价引发的一系列问题，上海佰盛金泽医药科技有限公司根据系统化思维，整合了国内外顶级政策专家、药学专家、制剂专家、临床研究专家，组建了一致性评价相关问题破解服务团队，为每一家药企量身订做 “一揽子”全程服务方案，化解企业选择难、评估难等具体项目管理问题。

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