在线讲座|一起来了解Lhasa的杂质基因毒风险评估解决方案- 大数跨境

康昱盛

2024-05-06

导读：本系列讲座将深入探讨如何将ICH M7指导原则与Lhasa软件的应用相结合，以帮助药品开发领域的专业人士更好地评估和控制药物的基因毒性风险。

在当今药品开发领域，确保药物的安全性和合规性是每个制药企业不可或缺的使命。然而，随着科学技术的不断进步和法规的不断更新，药品安全性评估也面临着前所未有的挑战。其中，对于药物中潜在的基因毒性风险的评估尤为重要。

国际药品注册委员会（ICH）的M7指导原则正是针对基因毒性的一项关键性规定。这一指导原则提出了一系列严格的标准和方法，以确保药物在开发和上市过程中的基因毒性风险得到充分评估和控制。然而，随着化学物质的复杂性和数量的增加，传统的实验方法已经无法满足评估的需求。因此，药品开发领域急需一种更加高效、准确的评估方法，以提高药物的安全性和合规性。

在这一背景下，Lhasa公司凭借其深厚的技术底蕴和丰富的经验，致力于开发先进的软件解决方案，以助力企业应对基因毒性评估的挑战。通过与ICH M7指导原则的结合，Lhasa软件为药品企业提供了强大的工具，帮助其有效评估和控制药物中的基因毒性风险，从而确保药物的安全性和合规性达到最高标准。

讲座目的

本系列讲座将深入探讨如何将ICH M7指导原则与Lhasa软件的应用相结合，以帮助药品开发领域的专业人士更好地评估和控制药物的基因毒性风险。通过讲解Lhasa软件的功能和应用，我们旨在：

提升参与者对ICH M7指导原则的理解，深入探讨其在药品安全性评估中的重要性和应用方法。

介绍Lhasa软件在基因毒性评估中的关键作用和最新技术解决方案，包括Derek和Sarah软件的联合应用、Lhasa Carcinogenicity Database和Vitic数据库的辅助应用，以及Mirabilis软件在杂质清除因子计算中的应用。

帮助参与者了解并掌握最先进的软件工具和方法，提高评估的效率和准确性，推动药品开发行业的数字化转型和发展。

讲座内容概览

第二讲

毒理学数据库在基因毒性评估中的辅助应用

在ICH M7指导原则下，确定杂质结构后，必须查询已知的致突变和致癌性数据，以便对杂质进行正确的分类。这不仅是一项关键步骤，还为我们提供了确定杂质限度（PDE，AI等）以及进行毒理学方法的杂质基因毒性评估提供了重要支持。

在本次讲座中，我们将深入探讨Lhasa公司提供的两款重要毒理学数据库：Lhasa致癌性数据库（Lhasa Carcinogenicity Database）和全面的毒理学数据库Vitic。通过介绍这两款数据库，我们将带您了解如何利用它们所提供的丰富而详尽的毒理学数据，来辅助进行杂质基因毒性评估的过程。这将使您能够更加准确地按照ICH M7的标准对杂质进行分类，并更有把握地保障产品的安全性。

在本讲座中，我们将介绍以下内容：

Lhasa致癌性数据库：Lhasa致癌性数据库（Lhasa Carcinogenicity Database）收集了大量的致癌性数据，为您提供了关于化合物的致癌性信息。本场讲座，我们将详细介绍Lhasa致癌性数据库的结构和界面，并演示如何有效地查询致癌性数据。
Vitic全面毒理学数据库：Vitic是一款全面的毒理学数据库，涵盖了各类毒性数据，包括致突变性、致癌性以及毒性信息。本场讲座，我们将介绍Vitic数据库的数据来源，数据库结构等信息，展示如何从Vitic中检索并获取所需的毒理学数据。
毒理学数据在ICH M7分类中的应用：我们将讨论如何利用这些数据库提供的数据，辅助进行杂质基因毒性评估，并根据ICH M7指导原则的要求，对杂质进行分类及限度查询。