网络研讨会第三期 | 实现SEND合规的最佳实践--Savante SEND标准数据集自动化解决方案- 大数跨境

网络研讨会第三期 | 实现SEND合规的最佳实践--Savante SEND标准数据集自动化解决方案

康昱盛

2025-04-22

导读：本期Webinar我们将聚焦临床前研究的标准化数据端，为您详细介绍Pristima Savante模块的强大功能，探讨Savante从数据上传、Study设置、术语Mapping到SEND格式生成和数

一站式解决非临床数据的数据整合、分析与合规提交

为了迎接数字化快速发展给临床前研究领域带来的前所未有的变革机遇，康昱盛携手临床前数字化解决方案合作伙伴Xybion，筹备了主题为“临床前实验室的数字化变革-2025”的系列研讨会，深入探讨如何通过先进的数字化解决方案Pristima优化临床前实验室的工作流程、提高效率并确保数据的准确性与合规性。

SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）是由CDISC制定用于收集和呈现非临床数据的统一格式。FDA自2017年起强制要求NDA/IND的非临床数据必须符合CDISC-SEND标准（SENDIG v3.1.1），且不断扩大适用范围，今年3月起Genetox研究也被纳入其中。除了影响提交审批外，SEND标准化更是药企/CRO跨国合作、数据分享和利用的基石，非临床数据的SEND转化已成为各药企/CRO公司的必备技能。但由于数据来源的复杂性和SEND范围的扩大，将非临床数据高效正确的转化为标准SEND格式仍存在诸多痛点和难点... ...

基于此，Xybion开发出了Savante这个一站式非临床数据管理平台，其专注于非临床数据整合、标准化、分析及报告生成，能够使用户创建、合并、验证和可视化不同来源或格式的临床前研究数据，简化药物非临床研究（如毒理学、病理学）数据提交、分享的工作流。