2021年1月15日FDA发文永久豁免7种低风险医疗设备的510(k)上市前通知要求，并提议对其余83种II类设备和1种未分类设备采取类似的豁免措施，以在COVID-19公共卫生紧急情况下扩大对这些产品的使用范围。
针对I类设备的豁免
根据FDA的通知，永久豁免以下7种I类设备的510(k)，包括手术手套和检查手套：
针对其他II类设备的豁免
此外，FDA还建议永久豁免83种II类设备（以及一种未分类的设备）的510(k)注册要求。监管机构已针对这些拟议的进一步豁免规定了60天的评论期。永久豁免510(k)提案针对的设备类型广泛，其中包括的产品和系统有：家用呼吸机，气道监控系统，OTC心电图仪软件，空气净化器，医疗设备清洁器，N95呼吸器等。
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