ISO 18562-1标准的解读

ISO 18562系列标准概述

ISO 18562“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”系列标准于2017年3月正式发布，2018年6月7号FDA正式认可该系列标准。目前，该系列一共4个部分，分别是：

- ISO 18562-1 风险管理过程的评估和测试

- ISO 18562-2 颗粒物排放检测

- ISO 18562-3 挥发性有机物的排放检测

- ISO 18562-4 冷凝物滤出物的检测

以往与呼吸气路接触的医疗器械按照ISO 10993-1:2009的附表A.1，一般被评估为“间接的”“组织接触”，并未充分考虑气路相关的生物相容性问题。ISO 18562发布之后则为呼吸气路接触的医疗器械提供了更恰当的生物相容性评估指南，同时最大限度的减少了试验动物的数量和剂量。ISO 10993-1:2018也将该系列标准纳入评估范畴，呼吸气路接触类医疗器械按照ISO 18562系列标准评估生物相容性已成共识。

过渡期要求

对于新产品，ISO要求在该系列标准发布之日起3年内完成测试，对于已生产的产品，需在5年完成测试。

生物相容性风险的识别

生物相容性的评估程度由医疗器械的风险程度、与病人接触时间、频率决定。用于气路接触的材料应考虑以下内容：

- 制造材料的物理，化学，毒理学特性；

- 添加剂、工艺污染物残留物；

- 正常使用中释放的物质；

- 任何的暴露历史；

- 分解产物代谢物；

- 重复使用或使用前的卫生处理步骤；

- 与其他部件间的相互作用；

- 最终医疗设备的物理特性等。

生物相容性评估计划

制造商需制定生物相容性评估计划，计划中详细说明器械使用的材料配方（应鉴定物质的化学成分，考虑其理化特性）、添加剂、工艺助剂等情况。

对于已确定的，风险可忽略不计的潜在危险，记录形成文件。

对于已确定的，风险未知的潜在危险，开展近一步工作减轻危险。

若发生以下任一情况，需重新评估：

1）医疗器械、附件、部分的生产、加工、初级包装材料发生变化；

2）有关储存的变更（如运输、货架寿命的变更）；

3）预期用途的变更；

4）风险管理过程发现的其他变更；

测试项目

与气路接触的医疗器械需评估和测试以下内容：

1. 根据ISO 18562-2标准评估颗粒物（PM）的排放；PM指悬浮在气体中的固体粒子。

2. 根据ISO 18562-3标准评估挥发性有机物（VOC）的排放；VOC指沸点在50℃到260℃之间的有机化合物。

3. 根据ISO 18562-4标准评估冷凝水（如适用）。

注意：若医疗设备与已经通过评估的产品，在材料、配方、生产过程、病人应用以及使用前处理上完全一致，可不必重复测试。