FDA 510k文件的递交方式紧跟时代发展的步伐，从最初的的纸质递交，变成电子版eCopy递交，再到未来的eSubmitter，在不断优化，提高审核效率。
什么是eSubmitter？
eSubmitter模板是FDA为指导用户准备电子格式的510k提交而创建的，使用eSubmitter模板的电子提交称为eSTAR。
这个模板包含:
-自动化（例如，表单构建和自动填写）
-与CDRH内部审查模板相对应的内容和结构
-多种资源集合（例如，指南和数据库）
-每个提交部分的指导
-自动验证
eSTAR是免费的，eSTAR分为Non-IVD和IVD两份模板，可供所有提交给CDRH的510k和De Novos医疗器械提交者使用。eSTAR目前不适用于组合产品。
模板是自动验证的，FDA在收到通过eSTAR准备的提交后，FDA无需对其进行RTA审查。这样对企业来说可以省去15天的RTA审查时间，对FDA审核员来说也可以提高审核效率。
如何使用eSTAR准备提交文件？
1）下载适合自己产品的eSTAR PDF、模板。
2）阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板的介绍、重要符号说明、常见问题和版本历史部分中的说明。
3）填写模板，完成后，确保文件顶部显示“eSTAR Complete”。
提交的内容应包括：
- 包含eSTAR PDF的CD、DVD或USB(不接受SD卡)
- Cover letter纸质版
如何提交回复FDA要求的额外信息？
修改原始的eSTAR并在eSTAR的Application/Submission Type的Application Sub-Type部分选择Additional information，eSTAR PDF文件最后将出现一个附加部分，可以在其中回复FDA要求的额外信息。
