FDA发布激光产品第56号公告

2019年5月8号FDA发布了激光产品第56号公告，详细列举了IEC 60825-1 Ed.3和IEC 60601-2-22 Ed3.1与FDA的激光性能标准之间的差异性和相似性。帮助制造商满足FDA法规的同时，避免法规和标准的重复要求。

FDA管理所有的激光产品，包括激光医疗器械和激光电子产品。引入美国市场的激光产品，必须满足FDA制定的辐射安全产品性能标准，以及以下条款：

Ø 符合21 CFR 1040.10和1040.11（如适用）；

Ø 根据21 CFR 1010.2和1010.3进行认证和识别；

Ø 按照21 CFR 1002.10进行报告。

考虑到IEC标准的通用性，FDA打算修订21 CFR 1040.10和1040.11，使其和IEC的要求相一致。如果激光产品符合IEC 60825-1 Ed.3和IEC 60601-2-22 Ed.3.1(适用于医疗器械)，以下章节可视为已满足FDA的要求：

1040.10(b)定义

1040.10(c)(1)分类*

1040.10(d)可达到的排放限值

1040.10(e)确定符合性的试验

1040.10(f)(1)保护性外壳

1040.10(f)(2)安全联锁**

1040.10(f)(3)远程联锁连接器

1040.10(f)(4)钥匙控制

1040.10(f)(5)激光辐射发射指示器

1040.10(f)(6)光束衰减器

1040.10(f)(7)控制器的位置

1040.10(f)(8)观察光学器件

1040.10(f)(9)扫描安全装置

1040.10(g)标签要求

1040.10(h)(1)用户信息

1040.11(a)医用激光产品

*制造商需满足IEC 60825-1 / ISH1和IEC 60825-1 / ISH2的要求。FDA可能会要求您提供更多信息来确认激光产品是否正确分类。

**IEC 60825-1 Ed.3(6.3)间接要求了重复的安全联锁或安全地失效，以防止人员接触到IIIb或IV类激光辐射。激光产品满足此要求才能被视为满足21 CFR 1040.10。

以下IEC条款被FDA认为和21 CFR 1040.10以及1040.11不具有等同性：

IEC 60825-1 Ed.3条款1, 2, 3.4., 3.15, 3.16, 3.25, 3.37, 3.45, 3.47, 3.48, 3.49, 3.50, 3.52, 3.59, 3.64, 3.65, 4.4†, 5.2(f), 6.1, 6.13†, 6.15.1, 6.16, 6.2.3, 6.15.2, 8, 8.2, 9.1, 9.3, 9.4†, 9.5 和附件A到G.

其中4.4章节（设计用作传统灯具的激光产品）建议参考FDA指导原则“Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57); Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.”

9.4章节电子玩具建议参照FDA指导原则“Minimizing Risk for Children's Toy Laser Products; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.”

以下FDA性能标准超出了IEC标准的范围，需作为IEC条款的补充：

1010.2认证

1010.3识别

1010.4差异

1010.5拟供美国政府使用的产品的豁免

1040.10 (a)适用性

1040.10(c)(2)可拆卸激光系统

1040.10(h)(2)采购和服务信息

1040.10(i)认证产品的修改

1040.11(b)测量、调平和对准激光产品

1040.11(c)演示激光产品

医疗器械类激光产品：

1. 除符合激光公告56号中提及的IEC 60825-1 Ed.3和IEC 60601-2-22 Ed.3.1内容外，还符合FDA的激光产品性能标准，或

2. 除符合激光公告56号中提及IEC 60825-1 Ed.3和IEC 60601-2-22 Ed.3.1内容外，还符合21 CFR 1040.10和1040.11。

非医疗器械类激光产品：

1. 除符合激光公告56号中提及的IEC 60825-1 Ed.3内容外，还符合FDA的激光产品性能标准，或

2. 除符合激光公告56号中提及IEC 60825-1 Ed.3内容外，还符合21 CFR 1040.10和1040.11。

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