FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品，烟草产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA在中国主要分测试和注册两个内容。
FDA- 标签规定
贴标签包括设备上的标签，以及和设备一起提供的描述文字及信息文字。
医疗设备的一般标签要求包括以下内容：
商业名称和地址
设备预备用途
充分的使用指导 (设备使用条件和用途声明、用量规定、使用期、行政管理频率、行政管理时间、使用方法和使用必须的准备)
错误声明或误导性声明
声明的显著性
FDA- 特点
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码和清单编号，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。
中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
更多医疗器械认证信息，请关注微信号fda-510k，或请致电021-31261348，或发电邮至cvtest@126.com，网站www.fda-ppe.com。