美国食品药品监督局FDA日前公布了2021财政年医疗器械注册与评审的各项资费，有效期自2020年10月1日至2021年12月31日。
申请类型 |
标准费用 |
小企业费用 |
FDA注册年费2021 |
$5,546 |
$5,546 |
510(k) |
$12,432 |
$3,108 |
513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
重新入级申请 |
$109,697 |
$27,424 |
Panel-track补充 |
$274,243 |
$68,561 |
180天补充 |
$54,849 |
$13,712 |
实时补充 |
$25,596 |
$6,399 |
BLA |
$365,657 |
$91,414 |
30天通知 |
$5,851 |
$2,926 |
定期报告III类器械的年费 (PMAs, PDPs, and PMRs) |
$12,798 |
$3,200 |
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