大数跨境
0
0

无线共存测试解析

无线共存测试解析 FDA注册QSR820法规服务
2019-08-12
0
导读:无线共存测试的一般要求和测试过程概述。


标准

² IEEE ANSI C63.27:2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence

² AAMI TIR69:2017 Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems

 

无线共存测试步骤

1. 定义预期的电磁环境和操作频率

  定义测试设备的无线技术、操作频率、操作距离等基本参数。考虑测试设备的预期使用环境,以及该环境下可能存在的干扰。定义与测试设备具有相同信道,相似信道以及相似带宽的设备。

 

2. 确定设备的无线功能

  识别测试设备的所有无线功能,以及功能的参数,为每个功能参数定义阈值以区分可接受和不可接受的标准。

 

3. 确定每个功能的评估层

为每一个无线功能评估风险,按照AAMI TIR 69的分类风险大致可分为四类:

分类

描述

A

主要(高风险级别)无线通信的故障、延迟或中断可能导致死亡或严重的伤害,如生命支持类活动

B

中度(中等风险水平)无线通信的故障、延迟或中断可能导致伤害或需要医疗干预的危险。

C

次要(低风险水平)无线通信的故障、延迟或中断可能导致轻微的伤害,不需要专业人员干预治疗。

D

可忽略(无显著风险级别)无线通信的故障、延迟或中断可能造成不便,但是对病人的安全没有危害。

IEEE ANSI C63.27中制定了三个层次用于设备的共存评估Tier 1Tier 2Tier 3Tier 1最严格,Tier 3最简单。评估层由测试可得出的结果和功能失败的结果共同决定。

 

4. 选择合适的测试方法

IEEE ANSI C63.27中描述了4种测试方法,每种方法都有不同的优缺点,如果重复性测试是重要的考虑因素,则应该按照下表所示的顺序考虑;如从实际性能的角度考虑则恰好相反。

测试方法

描述

射频测试法

附录B

多室试验法

附录C

辐射消声室(RAC)试验方法

附录D

辐射开放环境(ROE)试验方法

附录E

 

5. 确定预期信号和非预期信号

  指定预期信号的电平,测试过程中记录电平数值,通常为dBmdBm/MHz。采用最坏情况下预期的信号电平。同时测试报告应记录使用的非预期信号的参数,如频率、传输功率、带宽利用率、信道利用率等。

 

6. 定义测试中监测的数据和接收标准

  测试过程中每种功能的检测数据都应明确阈值以确定接受准则和不接受准则,包括监测每种数据的方法。无线共存测试中还应监测设备的基本性能是否能达到预期要求。通常的监测数据有吞吐量,延迟,抖动,数据包误码率等。

 

7. 分析测试结果

  无线共存测试可能存在多个目标,共存测试的结果可以是最终的输出,也可以是分析的输入。根据测试的结果可以修改预期范围,或将测试结论纳入风险分析报告中。

转载此文请联系“上海泽威信息科技有限公司”并保留出处

更多内容请关注泽威微信公众号,我们将持续更新更多的FDA资讯,为您带来最新解读。您也可以在底部留言你想了解的医疗器械问题,我们将为您做针对性的回答。

 

【声明】内容源于网络
0
0
FDA注册QSR820法规服务
上海泽威信息科技有限公司,专业从事美国FDA注册、510k编审、QSR 820体系咨询服务!专业团队,始于2009年。关注“上海泽威”将给您带来最新的美国FDA法规动态!
内容 33
粉丝 0
FDA注册QSR820法规服务 上海泽威信息科技有限公司,专业从事美国FDA注册、510k编审、QSR 820体系咨询服务!专业团队,始于2009年。关注“上海泽威”将给您带来最新的美国FDA法规动态!
总阅读26
粉丝0
内容33