8月18日下午，由中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗监管研究专业委员会（简称“CGT专委会”）承担的《辅助质粒DMF研究项目》开题会在苏州生物医药产业园（BioBAY）召开，会议得到了国家生物药技术创新中心和BioBAY的大力支持。
《辅助质粒DMF研究项目》课题工作组由楷拓生物与其它16家单位共同组成，楷拓生物联合创始人、总经理任科云博士线上参与开题会，生产总监梁华、QC总监胡尚杰现场参会。
开题会汇聚监管、产业、科研多方专家，从不同角度探讨课题的科学性、前瞻性。细胞与基因治疗监管研究委员会主任委员王越，国家生物药技术创新中心执行主任殷建国，中检院重组药物室主任周勇，上海药品审评核查中心副主任李香玉，上海药品审评核查中心生物药品部部长俞佳宁，副部长成殷，中国食品发酵工业研究院副院长姚粟，苏州市药品检验检测研究中心副主任邢以文以及课题组成员、CGT专委会委员等20余人通过线上、线下出席会议。会议由CGT专委会项目协调人胡珍泽博士主持。
细胞和基因治疗（CGT）作为生命科学研究最前沿的应用技术领域，在以药品上市为目的CGT类产品的注册过程中，病毒包装用的辅助质粒具备通用性，在以相同的载体制备的细胞治疗产品，或相同类型的病毒载体产品中都会使用到。这样，相同的辅助质粒发生重复研究、生产、申报和审评，对企业、监管方会造成物质资源和时间资源上的浪费。《辅助质粒DMF研究项目》将探索和寻求辅助质粒在研发、审评中存在的资源浪费问题的解决建议和方法，降低生产成本，节约审评资源，提高CGT药物可及性，最终惠及更多患者。
开题会上，楷拓生物从质粒工艺流程、生产和质量控制、物料管理策略方面对辅助质粒DMF备案进行分享，并展示了楷拓辅助质粒生产数据及质量标准，数据表明辅助质粒在通用性、工艺稳定性、质量可控性及物料的合规性上均符合CDE原辅包备案登记平台要求。任科云博士表示，辅助质粒具备类似化学原料药的管理模式，在GMP级别质量管理体系下，制备成辅助质粒现货产品，将大幅缩短CGT项目所需质粒的供货周期。
楷拓生物质粒技术平台可提供病毒包装用的GMP辅助质粒（IP Free），搭配多个溯源清晰的合规宿主菌，从而筛选出产量高、质粒稳定性好的菌株，质粒超螺旋比例、纯度等显著优于行业标准，成熟的纯化工艺保障较低水平的宿主DNA/RNA/蛋白残留。
10-500 L 高灵活度规模化GMP质粒工艺平台、基于QbD理念的工艺开发和产品生产和成熟的IND临床申报经验，楷拓生物可为全球客户提供从非注册临床研究、IND申报、临床阶段至商业化生产不同应用的质粒CRDMO服务，助力CGT药物更快惠及全球病患。
| 文章部分来源：BioBAY
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，在苏州和武汉均设有研发中心和产业化基地，旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从药物研发、质量研究、临床应用和产业化提供全产业链的一站式CRDMO服务。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。
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