信号优先级排序

// 法规条文 //

通过信号检测和验证，如果同一个产品同时发现了多个信号，或者持有人的多个产品在同一时间段先后发现了信号，考虑到评价资源的限制，就需要对信号的优先级进行排序。信号优先排序的基本原则是：对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生重大影响的信号予以优先评价。

参考《规范》第五十九条：持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素：

（一）药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性；

（二）患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；

（三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；

（四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性；

（五）预期可能采取的风险控制措施；

（六）适用于其他同类药品的信号。

// 法规解读 //

当信号涉及的不良事件如果属于严重不良事件，或事件的严重程度较高，转归差(如出现后遗症或死亡)，或可能造成不可逆的损害，无有效预防手段，此类信号应当优先予以评估。

患者暴露量大，如产品销量大或为非处方药，或收集到的某个药品不良反应报告例数远高于该适应证人群中的基础发生率，此类情况下的信号应当优先予以评估。

信号来自于药品说明书提示的高风险人群，如禁用、慎用、不宜使用人群，来自缺乏安全性数据的人群，如无临床研究数据的妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童、老年人等，或者信号来自于药物滥用、患者不按医生的处方使用药物，此类信号应当优先予以评估。

药品用于治疗一些可能影响患者生命安全的疾病，如高血压、糖尿病、严重感染等，中断治疗可能对患者健康带来严重后果，或药品治疗领域没有其他可替代的药物或治疗手段，此类药品对于患者的健康非常重要，其风险信号都应当优先予以评估。

初步的信号确认过程认为该信号很可能是一个重要风险，有可能需要进一步采取暂停销售，市场召回等措施，此类信号应当优先予以评估。

信号涉及不止一个产品，而是一类产品，这种情况下，信号也考虑优先予以评估。另外，对于持有人来说，来源于监管部门有回复时限要求的信号，公众关注度较高的信号，新上市产品尤其是创新药和改良型新药的信号，在工作中也需要考虑优先进行评估。