药物警戒
100问
-国际协作与法规协调类-
近年来，从全球监管趋严（如ICH E2B(R3)实施、中国《药物警戒质量管理规范》落地）到患者安全意识提升，“药物警戒”已从“可选动作”变为“必答题”。但现实中，许多从业者仍面临挑战：法规更新快、系统工具复杂、跨部门协作难……
作为专注药物警戒信息化的服务方，我们陪伴众多药企走过“从0到1”的PV体系建设之路，也见证了许多因“信息差”导致的效率损耗。
我们整理了团队服务数百家药企/机构的实战经验，推出「药物警戒100问」系列；每期10个问题，从法规要求到操作细节，从基础知识到技术应用，带大家快速入门药物警戒的核心框架。
71 ICH如何推动药物警戒
全球协调？
答：
ICH主导制定E2系列指南（如E2B电子传输标准），已被70+国家/地区采用（含美欧日）。中国自2018年转化实施ICH E2系列指南，实现不良反应数据格式与国际同步。
出处：国家药监局食品药品审核查验中心--ICH简介。
72 WHO促进药物警戒指标监管
与使用的经验有哪些？
答：
制定指南手册促进对药物警戒指标的理解；多方合作促进药物警戒指标的发展和应用；药物警戒指标的设置灵活，可根据实际情况筛选使用等
出处：文献《世界卫生组织药物警戒指标的开发和应用》
73 WHO如何支持资源有限国家
建立药物警戒体系？
答：
“国际药物监测计划”（PIDM）。WHO于1968 年制订了一项国际药物监测合作计划并建立了国际药品监测合作中心，当时有 10 个国家参加了这项计划，其作用是收集和交流药品不良反应，制定药品不良反应报表、药品不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统等。目前已有 140 个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划，我国于1998 年加入。
出处：网站-国家人口健康科学数据中心（药学）
74 PSUR（定期安全性更新报告）提交周期如何跨国协调？
答：
ICH E2C(R2)规定按“国际诞生日”（IBD）统一周期。
出处：ICH E2C文件。
75 美欧如何实现药物安全数据
实时共享？
答：
依据《欧美数据隐私框架》（2023年生效），EMA与FDA建立加密传输通道。
出处：专家总结
76 中国如何参与全球药物警戒协作？有哪些具体行动？
答：
中国是WHO国际药物监测计划的成员国，定期向UMC数据库提交数据；中国于2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并持续推进ICH药物警戒指导原则（如E2系列）在国内的转化实施；2021年9月，国家药监局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作。
出处：中国食品药品网-要闻
77 WHO在药物警戒中的
核心作用？
答：
通过UMC（国际药物合作中心）收集全球不良反应数据、发布安全警示（如《药物警戒通讯》）、为发展中国家提供能力建设支持（如培训PV专员）。
出处：专家总结。
78 国际药物警戒合作的主要挑战？
答：
法规差异（如数据隐私保护强度）、语言障碍（如非英语国家报告翻译）、资源不均（如发展中国家数据收集能力弱）。
出处：专家总结。
79 全球药品监管协调的必要性
及重要意义？
答：
可促进全球药品监管机构能力提升； 可促进全球药品公平可及；可降低全球疾病负担水平。
出处：文献《药品国际监管协调的发展现状研究与思考》
80 如何应对不同国家的
药物警戒法规差异？
答：
建立“本地化适配”机制（如针对某国要求补充安全性数据）、定期培训当地法规（如中国PSUR格式 vs 美国FDA格式）、委托当地合规顾问。
出处：专家总结。
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