机构与人员--其他相关部门

《药物警戒质量管理规范》--第三章 机构人员与资源

第一节 组织机构

第十九条 持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

第二十二条 持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。

除药物警戒部门外，其他相关部门也会涉及到一些药物警戒活动，例如销售部门可能涉及疑似不良反应信息的收集，医学部门可能涉及对药品与疑似不良反应因果关系的判断和对药品风险的判研，生产部门可能涉及生产过程的合规性调查和分析，人力资源部门可能涉及到药物警戒人员的技术培训等，这些部门均属于药物警戒其他相关部门。药物警戒部门和其他相关部门的关系为合作关系，需在各部门职责中明确所承担的药物警戒责任和任务。

销售部门工作人员会直接与医生、药师、经销商甚至患者接触，在日常工作中如发现疑似药品不良反应，要及时进行上报，同时协助药物警戒部门获得调查随访信息。在药物警戒部门撰写定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告时，销售部门需提供产品销售数据以计算患者暴露量。在持有人需要对产品采取如召回、暂停使用等控制措施时，销售部门提供产品追溯数据，并根据职责分工实施控制措施。

临床前研发部门、临床研发部门可为药物警戒工作提供相关技术资料和人力资源支持。例如上市后定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告、药物警戒计划的制定和撰写，药品风险的研判，严重不良事件的分析评价等。

产品上市前，注册团队负责提供临床试验申请的时间计划及相应的上市前产品信息，便于药物警戒部门准备相应的体系建设资料。

产品上市后，注册部门将上市后产品信息的更新情况，持续提供给药物警戒部门;在定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告的撰写中，注册部门可提供注册批件、产品说明书、质量标准及核心数据表等信息。

通过开展药物警戒活动，监管部门要求或持有人作出主动修改药品说明书或质量标准等风险控制决策后，注册部门应按照要求完成注册变更相关事项。

一线生产部门看似与药物警戒并无关联，但在开展药品安全性事件调查、药品风险分析时，生产部门可提供原辅料来源、质量标准、检验情况，以及生产工艺、生产记录、生产过程调查等资料，并进行风险排查和评估。在药物警戒部门组织撰写定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告时，提供与产品生产相关的数据。

质量部门参与因产品质量问题导致的药品安全性事件的调查与处理，提供与问题产品相关的质量证明文件，例如检验标准、检验数据、留样检验等资料，并开展质量排查评估。配合提供定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告中要求的质量标准等资料。

此外质量部门也应指导药物警戒部门按照公司整体的质量体系建立药物警戒质量体系，双方在药物警戒质量管理上进行协作。

MAH持有人是一个整体，每个部门有各自的主体工作和责任，但也需要分工合作，共同把控药品的安全问题。对于药物警戒其他相关部门，需要在持有人的药物警戒体系组织结构图中体现。在相关部门职责描述中，要明确所承担的药物警戒职责。药物警戒部门需要主动开展跨部门合作，建立长期合作机制，达成共识，协同推进药物警戒工作。