E2B：个案安全报告的数据要素 E2C(R2)：定期获益-风险评估报告

E2B:个案安全报告的数据要素

ICH E2B规定了上市前后个例安全报告(ICSR)的电子化传输标准，目前已更新至第3版本ICH E2B(R3)，如图所示。

E2B(R3)规范中要求使用标准化的统一编码，可参考的代码集如下：医学部分术语应使用监管活动医学词典(MedDRA)中相关规定；或者由ICH建立和维护的对象标识符(OID )；或者是国际标准代码集，例如，国别、性别等通用术语代码，计量单位统一代码(UCUM)。

E2C(R2)：定期获益-风险评估报告

在对报告期内所产生的药品安全性信息进行总结的定期安全性更新报告(PSUR)的基础上，ICHE2C(R2)提出了定期获益-风险评估报告(PBRER)，由主要总结一段时间内的安全性数据，转变为在药品整个生命周期内的累积数据基础上综合评估其获益-风险特性的工具。

PBRER共分为4个部分:封面(包报告期、所涉及的药品、MAA/MAH信息、保密性等内容)、概述(对报告中最主要信息的简要总结)、目录及主体。主体部分包含的信息如图所示。

PBRER的数据汇总时间可以以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（国际诞生日）为起点计，应在报告的文字中说明。

撰写PBRER，提交的时限取决于药物的批准时间、产品上市时间的长短以及目前所掌握的产品相关的风险 - 获益的内容多少等因素。对于 6 个月或 12 个月的频率提交的通常上报日期在汇总数据截止后的 70 个日历日内；对于上市多年的药物或安全性掌握的较多的产品，提交的频率在 12 个月以上，其通常上报日期在汇总数据截止后的 90 个日历日内。另外，还可能包含一些特殊的 PBRER，在无特殊规定的情况下，一般是90 个日历日。

创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次PBRER，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监管部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按要求提交。

进口药品也应当根据药品注册分类和《规范》要求确定PBRER的提交频率。按照创新药或改良型新药（包括中药、化学药、生物制品）批准的药品，应当自取得批准证明文件起至少每满1年报告一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。但在上市药品批准证明文件中对提交频率有专门要求的，应当按批件要求提交。其他类别的进口药品一般应当自取得批准证明文件之日起至少每5年报告一次。药品监管部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按要求提交。

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