数据管理的制度建设

数据采集环节承担着数据的收集、录入工作，是保证数据真实性、准确性、完整性的基础，也是产生数据质量问题的主要源头。数据采集工作的要求可以考虑以下几个方面。

明确数据采集要求，建立企业数据采集标准规范。数据采集内容、指标、质量满足《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)或《个例安全性报告(ICSR)电子传输实施指南》要求，包括：报告基本信息、患者信息、怀疑用药/合并用药、不良反应、附件信息，对于使用XML方法或电子网关上报的企业，还应包括传输标识信息、批量文件封装信息等。

明确数据采集的格式、方法和具体操作步骤。如非MedDRA用户企业规定上报方法为在线填报；MedDRA用户企业已开通XML方法上报的，应明确XML文件生成步骤；MedDRA用户企业已开通网关上报的需使用网关进行单一或批量上报。

为保证数据质量，各途径的数据录入应遵循及时性、完整性和准确性的原则严格以原始资料为依据，做到数据真实无误，并且逻辑相符。

数据采集建议制订切实可行的核对制度，操作人员及时将录人的数据与原始资料、有关附件进行核对，对错误数据及时进行处理，确保数据质量。

针对各项数据传输任务中的数据发送和接收工作，设置相应的工作任务要求包括：明确数据传输时效，明确各类报告在收集后上报、反馈的时间要求。数据传输工作严格遵照相应的操作规程和时间要求，不得延误，由于特殊原因，不能按时完成数据传输任务时，应根据国家要求进行及时反馈，并有相关记录。

明确数据传输环境，例如，数据传输应当使用内部计算机网络完成，未经批准不得借助其他公共计算机网络平台进行数据传输。使用其他载体进行数据传输的，传输完毕后，必须从载体上完全清除数据。

为加强对各类数据存储和备份的管理，以保障应用系统的正常运行，保存完整的历史数据，数据存储制度制订时，要充分结合本企业信息化水平。

制度应包括：明确数据存储格式，纸质文档、电子表格或数据库；明确数据存储时限，如10年、x年或者药品停产后N年；建立登记制度，存储好的数据由专人保管，备份介质应当保存在符合条件的环境中；对于有信息化系统的企业来说，建议明确不同类型数据的恢复策略和操作规范，定期进行恢复测试，以确保所备份的数据能够及时、准确、完整地恢复；没有信息化系统的企业也建议定期检查数据的情况，保证数据的安全可用。

数据维护可以包括对数据中错误数据的修正、不完整数据的补充、垃圾数据的清理及历史数据的迁移等。

制定详细的数据维护工作制度，明确数据维护的权限、职责，严格按照工作制度进行数据维护。已经上报国家系统的数据，不得擅自修改、删除。

数据维护前建议做好相应备份工作。对于有系统的企业来说，能够通过前台解决的，由相关操作人员按照操作规范维护;需后台解决的，由责任人提出书面申请，经相关业务部门和技术部门审核确认，主管领导同意，并逐级提交、批准，报送有数据维护权限的信息技术部门进行技术审核，并依据可行性进行数据维护。

数据维护工作建议严格备案，对每项数据维护的内容、时间、维护原因、责任人等进行详细记录，涉及的书面材料必须登记存档。

根据工作需要，用科学的方法对数据进行抽取、统计、挖掘，通过成果查找存在问题，为药品不良反应的科学探索、药品改进和决策提供依据和参考。

制度的实施过程中要对各项工作进行记录，如《制度修订记录单》《人员考核记录单》《数据传输问题记录单》《数据维护记录单》《数据备份记录单》。