近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增企业生产的口罩）等物资出口受到影响。为缓解供求紧张局面，近日，欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求，现将收集的相关措施情况向贸易和生产企业提示如下：
欧盟
欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。
医疗器械方面：
◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。
◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。
也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。
重点如下！！！
◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；
◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；
◆仅疫情期间有效。
CE标签就像一把巨伞，底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令。自1985年成立以来，它就成为了高质量、高标准和严格执法的标志，缺少这一标志的商品将不予获准进入欧盟市场。
如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志，CE标志可以证明该批在欧盟制作或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准，满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。
美国健康与社会服务部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA）提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）中。
其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩，在新冠公共卫生紧急事件期间，供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器（例如，州或地方战略库存中的N95）向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权；FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器，并指定制造商、型号、产品有效期（如果没有到期日，提供生产日期或收货日期）。
美国食品药品管理局（FDA）《紧急使用授权（EUA）信息以及所有当前EUA的列表》，点击链接：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
韩国自3月18日起至6月30对进口口罩和口罩用熔喷布分别从10%和8%关税税率降低到0关税；韩国海关与食品与医药品安全处大幅放宽口罩进口通关程序，韩国全国34个海关成立"口罩进口快速通关支援组"对食药处进口许可和海关通关程序密切支持，对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认，海关也进行通关审查最小化保证迅速进口。
口罩的原材料主要是高熔指聚丙烯材料加工制成的无纺布。医疗口罩一般采用多层结构，其中最内层和最外层为纺粘无纺布，中间层便是熔喷布。
熔喷布，是口罩中起过滤作用的关键材料，是口罩的“心脏”，除了能阻挡较大粉尘颗粒外，还可以通过表面的静电荷将细小粉尘、细菌和病毒飞沫吸住。
作为过滤功能口罩的必要原料，1个普通医用外科口罩要使用1层熔喷布，1个N95口罩则至少要用掉3层熔喷布，1吨熔喷布可以做100万只医疗外科口罩。
我国熔喷布的产能并不高。数据显示，2018年中国熔喷法非织造布实际产量为5.3523万吨，占当年纺丝成网非织造布产量的1.8%。
疫情突发，让此前小众的熔喷布一举成为市场宠儿。面对急剧扩张的需求和口罩原材料短缺的矛盾，央企纷纷“跨界护盘”。
中国石油石油化工研究院把研发口罩所需熔喷料、熔喷布作为重大政治任务，一周之内便完成了研发生产的一系列工作。
石化院兰州中心仅用8天就完成关键设备采购、安装，并攻克了相关技术难题，于2月28日成功开发出中国石油自主聚丙烯熔喷专用料，日产能2吨。
3月6日24时许，北京西郊中国石化燕山石化厂区，硕大的熔喷头源源不断地喷出白色纤维，瞬间凝结成雪白的布匹。参建各方600多名员工12昼夜连续奋战，中国石化和国机恒天集团合作建设的燕山石化熔喷无纺布生产线一次开车成功，产出合格产品。
据国务院国资委医疗物资专项工作组消息，截至3月6日24时，中央企业熔喷布当日产量已达到约26吨。随着新的生产线建成投产，熔喷布未来产量将大幅提升，有效缓解供求紧张局面。
国家将对有关国家，特别是疫情较重国家和地区，给予力所能及的帮助。中国政府将继续支持出口企业组织口罩等医疗物资对外供应，为全球防疫作出应有贡献。
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来源：第八元素塑料版
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