质控咖啡屋
概念混淆的时代
在2003年之前，校准验证（Calibration Verification）、线性（Linearity）和可报告范围（Reportable Range），这三个概念是可以互换的（编者注：其实三者之间就是混淆的概念）。
CLIA和校准验证
2003年美国CMS（Centersfor Medicare & Medicaid Services，医疗保险和医疗补助服务中心）发布新的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进修正案），相比于之前的1998版，增加了条款“§493.1255 Standard: Calibrationand calibration verification procedures.”，即有关校准验证的内容。
§493.1255 Standard: Calibration and calibration verification procedures
Calibration and calibration verification procedures are required to substantiate the continued accuracy of the test system throughout the laboratory's reportable range of test results for the test system. ···································
CAP的跟进
早在CMS颁布CLIA’03的两年前，由Greg Miller博士和Edward R. Ashwood博士领衔的美国CAP的生化学术委员会（Chemistry Resource Committee）就开始着手“校准验证、线性、可报告范围”的术语规范化区分工作。按照Ashwood博士的说法，“Our committee spent hundreds of hours discussing this and we finally decided to put our own language to it”（编者注：国外专家可以花费数百个小时，讨论三个学术术语定义，精神甚是可佳）。
CAP在2003版的Checklist中，对三个概念做了区分如下：
● 校准验证：该委员会建议实验室至少六个月做一次校准验证，即检测带有确定靶值的分析物（编者注：最好的校准验证材料是正确度质控品），以确认校准的有效性。若实验室改变了方法，例如更换关键试剂或更换关键仪器组件，则也需要进行校准验证或重新校准。
Q博士
日常使用的室内质控品，包括厂商定值质控品，第三方定值质控品等等，绝对不是正确度质控品（Trueness Control）。另外，最好的校准验证材料是正确度质控品，并非代表其它材料不可以作为验证材料，具体可用的验证材料，可以参考CAP Chemistry and Toxicology Checklist的条款CHM.12950。
● 分析测量范围：该委员会认为实验室证明检测系统的测量值始终在最高和最低值之间呈线性关系，即为AMR验证。AMR验证至少使用三个点（注：该委员会认为采用至少5个点更为合适，但是考虑到与CLIA’03的一致性，因此改用3个点），最低值、中间值、最高值（或尽可能接近这三者的值），验证线性回收率。另外，该委员会认为在某些情况下，校准验证和分析测量范围验证可以互换。
● 可报告范围：检测系统可以报告为定量结果的分析物值，允许样品稀释或浓缩。因此，它是AMR的扩展。如果实验室决定报告AMR以外的值，则必须有确定的检测条件，例如，指定稀释液等内容。
CLSI的解释
与这三个概念直接相关的CLSI性能评估导则（编者注：单指EP系列文件），目前有两个，其一为EP06，另一个为EP34。在这两篇性能评估导则中，CLSI均无直接提及校准验证的概念。反而CLSI在QMS13、QMS23、H26文件中有提及，尤其H26有相对明确的校准验证试验方案。
在最新版的EP06-A2（编者注：2020年11月，CLSI刚刚发布了最新的EP06导则）中的“2.5 Linearity vs Modeling of theCalibration Relationship一节中，特别强调：
The terms “measurement procedure linearity” and “calibration linearity”should not be confused. “Calibration linearity”is not the subject of this guideline.
由此可以看出，CLSI的EP06文件更接近于CAP Checklist中AMR验证的概念，而不是校准验证。
2018年8月颁布的EP34-Ed1的前言中，给出了下图：
可报告范围
由此可以看出，CLSI认为可报告范围由三个部分组成：①检测限~定量限之间的范围；②分析测量范围（AMI），即样本未经稀释的最大测量范围；③扩展测量范围（EMI），即样本经稀后的最大测量范围。
Q博士
有关检测限（LOD），定量限（LOQ）的概念，就不在本文讨论中了。昆涞微信之前已有文章专门讨论。
总结
关于校准验证、线性、可报告范围可以通过一张表来概括：
CAP |
CLSI |
|
校准验证 |
可以理解为一种“变相”的正确度验证试验 |
在EP系列文件中无专门提及 |
线性验证 |
表述为AMR，单纯验证检测结果是否呈线性（不含正确度概念） |
EP06文件，单纯验证检测结果是否呈线性（不含正确度概念） |
可报告范围验证 |
经稀释后的AMR |
EP34文件，但该文件只谈到了EMI的验证，其它诸如LOD、LOQ、AMI可参考其它EP文件 |
由于按照CAP的观点，校准验证需要多个不同浓度，而线性验证（即AMR验证）也是需要多个浓度样本，因此CAP将校准验证和线性验证合并，提出了一个CVL（Calibration Verification and Linearity）计划。有关该内容可以查阅CAP网站相关内容。