谱迪生物自主研发生产的阿尔茨海默症诊断试剂产品获批医疗器械注册证
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阿尔茨海默症（Alzheimer‘s disease，AD）是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。CR/MRI 下可见脑萎缩，PET/SPECT 可见颞、顶叶对称性血流低下。
中国目前约有1000万例阿尔茨海默症（Alzheimer's disease，AD）患者。从1990年到 2019年，中国AD死亡人数的排名从第10位上升第5位；疾病负担从第27位上升到第15位。预计到2050年中国AD患病人数将超过4000万，将给家庭和社会带来沉重的经济和看护负担。
AD患者的年人均花费约为13万元。由卫材/渤健联合开发的针对早期AD患者的划时代新药乐意保®（仑卡奈单抗）2024年1月5日在中国获批，给AD患者带来了希望。
AD一般隐匿起病，逐渐进展，发病机制不明，往往在临床确诊时就已错过了最好的干预时期。近期越来越多的研究显示，AD和其他慢性病一样是可以预防的。AD 的发展分为三个阶段：临床前AD（preclinical AD）、AD 源性 MCI （MCI due to AD）和AD源性痴呆 （dementia due to AD）。AD在出现典型症状前20多年脑组织就可能发生一系列的病理生理改变，在此过程中出现的轻度认知障碍（MCI），即AD源性MCI，是最早有临床症状的阶段，该阶段是AD早期检测、诊断和防治最为重要的窗口。
2018年《Alzheimer's & Dementia》正式刊发美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）采纳了2016年美国梅奥诊所Clifford R. Jack, Jr. 等提出的A/T/N生物标志物分类方案，当时AD检测主要是基于脑脊液（CSF）生物标志物检测和PET成像。2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)发布了一份新的阿尔茨海默病诊断标准提案草案，修订草案的新内容是引入基于血液的生物标志物的检测。血液检测方法因其无创、简便、经济等优势备受关注，有望彻底改变阿尔茨海默病在临床实践中的诊断和预后检查，在提高阿尔茨海默病患者早期诊断、诊断准确性和正确治疗方面具有巨大潜力。
阿尔茨海默症（Alzheimer‘s disease，AD）是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。CR/MRI 下可见脑萎缩，PET/SPECT 可见颞、顶叶对称性血流低下。
中国目前约有1000万例阿尔茨海默症（Alzheimer's disease，AD）患者。从1990年到 2019年，中国AD死亡人数的排名从第10位上升第5位；疾病负担从第27位上升到第15位。预计到2050年中国AD患病人数将超过4000万，将给家庭和社会带来沉重的经济和看护负担。
AD患者的年人均花费约为13万元。由卫材/渤健联合开发的针对早期AD患者的划时代新药乐意保®（仑卡奈单抗）2024年1月5日在中国获批，给AD患者带来了希望。
Aβ1-42、Aβ1-40是大脑中β淀粉样斑块的主要成分，由于Aβ1-42容易自我抱团组合，在临床症状出现前多年，其脑脊液和血液中Aβ1-42的水平就已经明显下降，所以血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值的降低是协助诊断AD的指标，可以区分AD与路易体痴呆、帕金森病痴呆和皮层下血管性痴呆。
Tau蛋白过度磷酸化后丧失正常功能，与微管蛋白的结合力降低。在没有其他致病性损伤的情况下，tau功能障碍也可以引发神经变性和痴呆。研究表明，AD源性的MCI人群当p-Tau181升高时，由MCI转向AD的速度更快，患者认知下降也更快。因此，血浆p-tau不仅可以在AD早期辅助临床诊断，也是AD预后生物标志物。
主要分布于中枢神经系统的星形胶质细胞，其在软骨细胞、成纤维细胞、肌上皮细胞、淋巴细胞、肝星形细胞也有表达。但外周系统所表达的GFAP与中枢神经系统的GFAP结构不同。在胶质损伤发生时，GFAP标志物的响应非常快，早在临床前阶段Aβ病理出现时就已经显著升高，随着疾病进展，当tau病理和认知损伤出现后，该蛋白含量逐渐上升，直至AD痴呆阶段达到最高水平。在识别Aβ病理方面，血浆GFAP的诊断性能优于血浆pTau181、NfL、Aβ1-42/Aβ1-40、Aβ1-42和Aβ1-40。
谱迪生物是一家专注于多因子联检技术和产品开发、生产和销售的高科技体外诊断企业。在苏州设有研发中心，在江苏泰州和江西南昌建有生产基地。
公司研发核心团队成员，在美国知名生物技术企业Bio-Rad、Merck Millipore、Myriad Genetics-RBM等公司从事多因子联检技术和产品研发，曾在Merck Millipore专门负责神经标志物的研发工作，开发出系列神经退行性疾病检测试剂盒，并与英国Kings College等神经退行性疾病研究机构合作，为礼来和辉瑞等制药巨头提供阿尔茨海默病药物研发用的伴随诊断试剂盒，在神经标志物产品研发方面积累了丰富的经验。
公司产品涵盖多个领域，包括神经退行性疾病、脑损伤、性激素和甲功系列、肿瘤标志物、细胞因子等，目前已开发出30多个联检试剂产品（100多项标志物）和全自动流式点阵免疫分析仪，其中26个产品获得注册证或备案证，还开发出产品相关CBA染色微珠，实现国产替代。公司注重技术创新，创造性地开发出信号级联放大专利技术，将流式荧光联检的灵敏度提高到飞克级，可以安全、准确和低成本的实现对血液中低丰度标志物的定量检测（如神经标志物等），具有明显的竞争优势。
凭借先进的检测技术以及优质的产品和服务，公司已经建立起一批优质的临床和科研客户资源，谱迪品牌已得到市场认可。
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