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CFDA再次发布6条召回公告！

迈迪思创

2016-07-08

导读：点击蓝色字轻松关注1飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回飞利浦医疗（苏州）有限公司

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飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于影像伪影等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械（准）字2013第3300671号、国食药监械（准）字2014第3300672号]主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于外壳材料强度不足导致开裂现象等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械（准）字2013第3301488号、国食药监械（准）字2014第3300672号]主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于紧固件有氢脆问题等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械（准）字2013第3301488号、国食药监械（准）字2014第3300672号]主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

飞利浦医疗（苏州）有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于曝光提示音可能被设置为“0”等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械（准）字2014第2300610号]主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

苏州碧迪医疗器械有限公司对密闭式防针刺伤静脉留置针主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于产品外包装注册证号和注册标准编号有误等原因，苏州碧迪医疗器械有限公司对其生产的密闭式防针刺伤静脉留置针[注册号：国食药监械（准）字2013第3151686]主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗计划系统主动召回

瓦里安医疗设备（中国）有限公司报告，由于当通过使用Eclipse版本11、13、13.5或13.6中的PBC 11.0.31计算子野数多于100的常规弧形野剂量时，所示剂量与计算出的机器跳数（MU）不相符。Varian尚未收到此问题导致投照不当的报告。使用PBC算法的Eclipse版本10和更低版本不受影响。使用PBC10.0.28算法的Eclipse版本11、13、13.5或13.6不受影响。RapidArc计划不受影响，原因是PBC无法与RapidArc配用。TrueBeam放射治疗系统的弧形计划不受影响。等原因， Varian Medical Systems, Inc. 对其生产的放射治疗计划系统（注册或备案号：国械注进20153700987）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。