CMDE新发3则无源类器械技术审评指导原则- 大数跨境

首页

CMDE新发3则无源类器械技术审评指导原则

迈迪思创

2016-08-24

导读：点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注8月23日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布含银敷料、聚氨酯泡沫敷料

点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注

8月23日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布含银敷料、聚氨酯泡沫敷料、植入式人工耳蜗系统等3个无源类医疗器械技术审评指导原则（征求意见稿）

含银敷料注册技术审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对含银敷料产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对含银敷料产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围：

本指导原则适用于含银敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料。这类产品以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。

本指导原则不适用于主要通过抗菌效用来实现其预期用途的含银产品。

本指导原则不适用于含纳米银敷料。含纳米银敷料是指纳米银以物理或化学的方式结合或附着于敷料基质材料，起辅助抗菌作用的敷料类产品。

植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）

本指导原则是对植入式人工耳蜗植入系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

适用范围：

本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，不包括人工耳蜗调机装置及调试软件。

按照《医疗器械分类目录》，植入体的管理类别为三类，分类编码为6846,声音处理器的的管理类别为二类，分类编码为6821。

聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导聚氨酯泡沫敷料的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。

本指导原则是对聚氨酯泡沫敷料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

适用范围：

聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。

本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以聚氨酯泡沫作为主材发挥作用、用于体表伤口的片状聚氨酯泡沫敷料。

本指导原则不适用于其它形式的聚氨酯敷料（如聚氨酯膜敷料、聚氨酯水凝胶敷料等），以聚氨酯泡沫作为引流/治疗端的负压引流产品，亦不适用于非敷料用聚氨酯海绵等产品。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

文章摘自CMDE