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总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
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总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
迈迪思创
2016-08-16
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导读:点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为进一步落实《国务院关于改革药品
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:
一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后
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单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化,进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况,注册人应在相关信息变化后,自行修改。其中,生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
二、对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目,在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后,导致该项内容变化的情况,注册人应自行修改。
三、对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。
四、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明,必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂,由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后,导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况,注册人应自行修改。
食品药品监管总局办公厅
2016年8月3日
联系方式
电话:400-161-8881
传真:010-87383819
网址:www.medicalstrong.com
地址:
北京
市
朝阳
区弘燕南一路富华弘燕大厦8030
微信号:迈迪思创
ID:medicalstrong
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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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