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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批 迈迪思创
2016-06-03
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导读:2016年5月16日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺

2016年5月16日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。

  “植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成

  上述两个产品配合使用,对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。

  食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。


【声明】内容源于网络
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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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