近日CFDA发布史赛克和美敦力两家企业产品的召回公告- 大数跨境

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近日CFDA发布史赛克和美敦力两家企业产品的召回公告

迈迪思创

2016-07-21

导读：点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈（商品名：Targe

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Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈（商品名：Target）主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于在某些特定批次的Target Nano可解脱弹簧圈中，抗解旋丝可能会断裂，这会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分，在电气定位测试中，Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中，弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分，热量会造成抗解旋丝熔化和断裂。等原因， Stryker Neurovascular 对其生产的可解脱弹簧圈（商品名：Target）（注册或备案号：国食药监械（进）字2013第3773913号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Howmedica Osteonics Corp.对关节手术工具进行召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，该公司代理的关节手术工具（注册证编号：国食药监械(进)字2013第1104042号)，由于在固定销与轴上的销孔之间的压配参数未完全达标，这将有可能造成工具间的分离，其生产商Howmedica Osteonics Corp.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Inc.对植入式神经刺激电极进行召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，该公司代理的植入式神经刺激电极（注册证编号：国食药监械(进)字2012第3213291号)，由于在生产流程中发现了电极绝缘材料存在损坏，其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Inc.对药物洗脱冠脉支架系统和快速交换冠脉支架系统进行召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，该公司代理的药物洗脱冠脉支架系统（注册证编号：国械注进20163460682)和快速交换冠脉支架系统（注册证编号：国械注进20153461149)，由于部分产品可能贴上了错误的标签，其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。