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FDA禁令提案：禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末

FDA禁令提案：禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末 迈迪思创
2016-08-04
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导读：点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注■2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于
点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注
■2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末的禁令》的医疗器械禁令提案，建议在全美范围内禁止大多数有粉医用手套，其中包括所有的外科手术手套和外科检查手套。
一旦禁令生效，将给医用手套市场带来高达几百亿的资金流震荡。
背景
2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末的禁令》的医疗器械禁令提案，建议在全美范围内禁止大多数有粉医用手套，其中包括所有的外科手术手套和外科检查手套。
一旦禁令生效，将给医用手套市场带来高达几百亿的资金流震荡。
风险
长期的临床试验研究表明，天然乳胶手套中的粉末可能会导致呼吸道过敏反应，带粉的人造橡胶手套虽然不存在过敏反应风险，但它们与广泛的潜在严重不良事件相关，包括严重呼吸道炎症、伤口炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种手套所使用的手套粉。
举措
通过一系列医疗器械识别和评估，医学文献的参考，业界专家小组和行业协会的讨论，医护人员和病人反馈信息的评估和分析，FDA发现医用手套存在有潜在风险程度的安全隐患，进而在2016年3月22日发布了禁令提案。
受影响的手套产品及其定义
有粉外科手术手套（21CFR895.102），是一种由天然乳胶或者合成乳胶制成，并且供手术室的医护人员佩戴，以保护手术创口免受感染的手套。有粉的外科手术手套含有非因生产所需而额外添加的粉末。
有粉外科检查手套（21CFR895.103），是一种由天然乳胶或者合成乳胶制成，出于医疗用途，供给医生在检查病人身体时佩戴在手指上或者整个手部以防止医生和病患之间交叉感染的一次性手套。带粉的外科检查手套含有非生产所需额外添加的粉末。
用於润滑外科手术手套的可吸收粉末（21CFR895.104），是一种由玉米淀粉制成，并且符合《美国药典》中对于可吸收粉末的规范的粉末。其旨在给外科医生在佩戴外科手术手套前润滑双手。该产品可以通过生物降解的方式被人体吸收。
不受影响的手套产品
有粉的辐射防护手套
无粉外科手术手套
无粉外科检查手套
合规日期
此次提案的公众评议期已于2016年6月20日结束，FDA目前正在评估和确定最终禁令的生效日期。
一旦禁令生效，美国当局将立即全面禁止现在和将来在美国境内销售、流通、生产有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末。生产相关产品的企业为避免库存积压和产品在美销售的困境，导致资金亏损，应及早作出策略调整和产品升级。
◎内容来源：美国FDA 

联系方式
电话：400-161-8881
传真：010-87383819
网址：www.medicalstrong.com
地址：北京市朝阳区弘燕南一路富华弘燕大厦8030
微信号：迈迪思创
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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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