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医疗器械产品注册新法规讲座北京站后天开讲

医疗器械产品注册新法规讲座北京站后天开讲 迈迪思创
2016-07-13
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导读：医疗器械产品注册新法规第二弹7月15日北京来袭，迈迪思创临床试验部总监袁志刚老师，作为国内取得首例植入类3D打印产品注册证书的项目负责人，以深刻的法规理解和丰富的操作经验，带您深入了解新法规下的临床试
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医疗器械产品注册新法规第二弹7月15日北京来袭，迈迪思创临床试验部总监袁志刚老师，作为国内取得首例植入类3D打印产品注册证书的项目负责人，以深刻的法规理解和丰富的操作经验，带您深入了解新法规下的临床试验的执行规范。不仅如此，本次讲座还特邀诺沃兰联合创始人、副总经理郝晓梅老师，带来主题为“管理者应理解的注册问题”相关内容，高屋建瓴地为您理清医疗器械注册新法规的背景、现状和趋势，帮助企业建立清晰的医疗器械注册思路和管理规范，敬请期待。
讲师介绍
郝晓梅 
诺沃兰联合创始人、副总经理
国家药监总局医疗器械技术审评中心法规及管理支持顾问
国家药监总局高级研修学院特聘讲师
拥有13年大型企业管理及合规管理工作经验，8年医疗器械产品注册、合规及合规管理经验。精通医疗器械领域法规，在产品进入中国市场的战略规划、上市前注册、临床试验、上市后合规及企业兼并收购及研发外包等方面，拥有丰富的实操经验。
2011年被特聘为国家药监总局医疗器械技术审评中心（CMDE）咨询顾问，进行题为《审评工作中的行政风险与有效规避》的系列培训。2012年作为特聘法规及管理支持顾问，负责支持总局（CFDA）《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》课题研究工作。自2009年起受聘为国家药监总局高级研修学院特聘讲师、特聘专家，授课专题包括《医疗器械法规管理》、《医疗器械临床评价策略》、《医疗器械风险管理》、《体外诊断试剂临床试验实操及监察》等几十个。
袁志刚 
迈迪思创临床试验部经理
拥有生物医学、材料学、放射学、统计学专业知识，15年临床试验申报、监察和管理工作经验，精通国内外医疗器械监督管理法规，尤其是临床试验相关法规和规范性文件。曾就行业发展提出过创造性的建设性意见并被监管机构采纳。与CFDA医疗器械技术审评中心、医疗器械司注册处有着良好的沟通和技术交流经验。曾作为项目负责人主导完成了CFDA批准的第一个植入类3D打印产品。
课程安排
13:00-13:30
签到
13:30-15:30
管理者应理解的注册问题+互动答疑 郝晓梅
15:30-16:00
休息
16:00-17:30
医疗器械临床试验质量管理规范对申办者的要求+互动答疑 袁志刚
讲座信息
主办方：迈迪思创（北京）科技发展有限公司
协办方：太库科技创业发展有限公司
报名方式：填写报名回执并邮件至指定邮箱michelle.li@medicalstrong.com，或点击下方阅读原文在线提交报名，报名截止时间2016年7月13日
讲座地点：北京海淀区中关村鼎好大厦A座3层太库
联系人：陈中伟：15510969939
              杜伯杰：13581991847
              李雪：18810130829
点击阅读原文了解更多信息，在线报名
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【声明】内容源于网络
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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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