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速递|中央定调未来15年医械发展方向，国产化等系重头

速递|中央定调未来15年医械发展方向，国产化等系重头 迈迪思创
2016-10-26
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导读：据新华社10月25日消息，中共中央、国务院近日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
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据新华社10月25日消息，中共中央、国务院近日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《规划纲要》提出了：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁达到79岁，健康科技创新整体实力位居世界前列等战略目标。
《规划纲要》还在充分发挥中医药独特优势、深化药械流通体制改革、强化药械监管、优化多元办医格局、加强医药科技创新、以及推进健康医疗大数据应用等方面都做出了详细指导。
“健康中国2030”规划纲要是今后15年推进健康中国建设的行动纲领，于今年8月26日由中共中央政治局会议审议通过，其重要性可想而知，可以说是医药卫生健康领域最顶层的设计。
《规划纲要》的获得通过和公开印发，也意味着与之配套的一系列相关政策，将会随之陆续出台。
而在中国经济发展进入消费及服务业拉动的新阶段，《规划纲要》的推行将带动医疗器械、制药、医疗保险、养老等大健康产业集群的新一轮增长。目前，建设“健康中国”已上升为国家战略。有机构预计，“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的健康医疗产业规模有望达到10万亿元量级。
对于医疗器械产业，《规划纲要》也作出了诸多明确指示。主要包括：
深化医疗器械流通体制改革
《规划纲要》提出，推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购。建设遍及城乡的现代医药流通网络，提高基层和边远地区药品供应保障能力。
医疗器械审评审批标准大提升
《规划纲要》提出，深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。完善国家药品标准体系，实施医疗器械标准提高计划，积极推进中药（材）标准国际化进程。全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。加强医疗器械和化妆品监管。
加快医疗器械转型升级
《规划纲要》提出，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。包括：
1、加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
2、大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。
3、加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。
4、健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
高端医疗设备国产化率大幅提高
《规划纲要》提出，要增强医药制造中高端产品供给能力，提高医药企业国际竞争力。
尤其是，到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。
以及，推进医药流通行业转型升级，减少流通环节，提高流通市场集中度，形成一批跨国大型药品流通企业。
重点部署医疗器械国产化
《规划纲要》提出，要“推进医学科技进步”。包括：
1、启动实施脑科学与类脑研究、健康保障等重大科技项目和重大工程，推进国家科技重大专项、国家重点研发计划重点专项等科技计划。
2、发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术，加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。
3、力争到2030年，科技论文影响力和三方专利总量进入国际前列，进一步提高科技创新对医药工业增长贡献率和成果转化率。
探索推进可穿戴设备发展
《规划纲要》提出，发展基于互联网的健康服务，鼓励发展健康体检、咨询等健康服务，促进个性化健康管理服务发展，培育一批有特色的健康管理服务产业，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展。
引导发展“四大中心”
《规划纲要》提出，引导发展专业的医学检验中心、医疗影像中心、病理诊断中心和血液透析中心等。支持发展第三方医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。鼓励社会力量提供食品药品检测服务。完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化医药科技成果转化服务。
从上述内容可以看出来，医疗器械的国产化和质量升级、技术创新，以及医用耗材的采购，将在未来长时间内，成为国家政策的关注重点。对业内人士来说，也只是把握好了政策趋势，才能为自己谋得更好发展。
此外，对于医药行业目前最为关注的医保改个等，《规划纲要》也作出了明确指示。

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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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