速递|对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况- 大数跨境

迈迪思创

2016-11-16

导读：上海上医康鸽医用器材有限责任公司的以下行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。目前，该企业已停产，并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认

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上海上医康鸽医用器材有限责任公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。目前，该企业已停产，并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告上海市食品药品监督管理局，经上海市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。