速递|【海南】第二类创新医疗器械特别审批程序开始试行了

2016年11月28日，海南省药监局发布了关于印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知。这是继广东，浙江，四川后第四家发布第二类创新医疗器械特别审批程序的省份。

1.广东：2015.12.08，关于印发《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知 食药监办械注〔2015〕511号；

2.浙江：2016.04.05，浙江省食品药品监督管理局关于印发第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知，浙食药监规【2016】2号；

3.四川：2016.05.13，四川省食品药品监督管理局关于征求《四川省创新医疗器械特别审批办法》（征求意见稿）的修改意见的公告（2016年第22号）；

4.海南：2016.11.28，关于印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知 琼食药监械〔2016〕37号。

原文如下：

第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）

第一条　为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，制定本程序。

第二条　本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条　省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条　省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。

（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：

1. 国家级发明奖、科技进步奖；

2. 省级科技进步奖二等奖以上；

3. 核心技术发明专利。

（三）符合下列情形之一的医疗器械：

1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4. 专用于儿童，且具有明显临床优势；

5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

6. 申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条　申请人申请第二类创新医疗器械特别审批，应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料：

（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的预期用途；

2. 产品工作原理/作用机理；

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品说明书（样稿）。

（六）其他证明产品符合本程序第四条的资料。

（七）体现临床应用价值的资料。

（八）所提交资料真实性的自我保证声明。

注：申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第六条　申请人应当向省局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。

第七条　省局组织对特别审批申请进行审查， 20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在省局网站进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。

如需组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。

第八条　省局作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件2）。

第九条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。

第十条　医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。

第十一条　省局审批办受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请资料标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。

第十二条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

（五）其它需要终止的情形。

第十三条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第十四条　本程序自发布之日起施行。

附件：

1. 第二类创新医疗器械特别审批申请表

2. 第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单